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汇宇制药首个1类生物创新药HY-0007获批开展临床试验

PD1 四川汇宇 1类生物创新药
汇宇制药汇宇制药
09/29
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近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，生物创新药注射用 HY07121（项目研发代号为“HY-0007”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。

注射用HY07121是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，其注册分类为1类创新型治疗用生物制品。目前，国内外尚无同类产品获批上市。

临床前研究表明，注射用HY07121是靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶点抗体融合蛋白。体外药效学研究表明，注射用HY07121通过特殊设计获得的多抗分子在等摩尔数情况下，刺激人免疫细胞因子IFN-γ分泌水平比三个靶点联合用药表现出更优的潜力；体内药效学研究结果显示，注射用HY07121对PD-1抗体耐药的肿瘤模型仍然良好的药效；体内药效机制研究结果表明，注射用HY07121能够诱导stem-like T细胞及NKT细胞相关基因的表达上调，促进CD8+T细胞及NK细胞在瘤内的扩增和浸润。
注射用HY07121一方面可以补充免疫细胞来源，增加瘤内效应细胞的数量；另一方面可以从多角度将因持续战斗而耗竭的免疫细胞恢复功能，从而不但加强了免疫疗效，并且克服部分免疫治疗患者获得性耐药问题。HY07121是一款协同潜力优秀，具备增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的一类创新药，预期为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。
<相关阅读>

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关于汇宇制药

一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和境内外销售，2021年10月26日正式登陆科创板。公司在国内已有33个优质仿制药获批上市，8个产品进入国家集采，在海外有23个产品获批上市。公司在研项目超过100个，包括13个I类创新药及5个改良型新药，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。

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