刚刚!齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体获批上市,治疗宫颈癌
根据齐鲁制药公开资料,这是一款 双功能组合抗体,由 靶向PD-1的IgG4抗体 艾帕洛利单抗及 靶向CTLA-4的IgG1抗体 托沃瑞利单抗组成。 该药本次获批的适应症为 用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 艾帕洛利托沃瑞利单抗是齐鲁制药研发的一种双功能组合抗体。
医药观澜
汇宇制药首个1类生物创新药HY-0007获批开展临床试验
近日,四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》, 生物创新药注射用 HY07121(项目研发代号为“HY-0007”)用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。 注射用HY07121是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白,其注册分类为1类创新型治疗用生物制品。 目前,国内外尚无同类产品获批上市。
汇宇制药
明晚8点!百济PD-1面临FDA大考
全程直播,国产PD-1再战FDA。 国产PD-1再临FDA大考,此次胜算几何。 2022年2月,信达/礼来携PD-1信迪利单抗初征FDA 肿瘤药物咨询委员会(ODAC),最终结果以“ORIENT-11不是一个国际多中心临床研究“、”与ICH E17指导原则描述不相符”、“ORIENT-11不适用于美国人群和美国医疗实践”等六大原因为由,被委员会建议需补充额外临床试验。
药时代
君实生物「特瑞普利单抗」获批进入欧洲市场
9月24日,君实生物发布公告,其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(欧洲商品名: LOQTORZI®)于近日获得欧盟委员会(EC)批准用于治疗两项适应症:。 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗;。 特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。
Pharma CMC
国产PD-1的“老大哥”,成功登陆欧洲!
2018年12月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——来自君实生物的特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。 这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物,也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。
医药投资部落
H药汉斯状获欧盟积极意见,用于一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症
复宏汉霖宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状(斯鲁利单抗)获得上市许可的积极意见,建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症。 2023年,复宏汉霖与Intas达成合作,授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。 2022年12月,H药治疗SCLC获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定,并于2023年3月获EMA受理H药用于治疗SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)。
医药健闻
国产PD-1再创佳绩!复宏汉霖H药获EMA积极推荐,国际化步伐加速
H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市,惠及约80,000位患者。
药时代