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进展丨杏泽资本伙伴企业君实生物抗PD-1单抗再获批临床，一线治疗头颈癌

PD1 小细胞肺癌 PD-1
杏泽资本杏泽资本
09/12
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53

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟联合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

截图来源：CDE官网
根据君实生物公开资料，特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由该公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌。今年7月和8月，该产品一线治疗肝癌和一线治疗黑色素瘤的新适应症上市申请也分别获CDE受理。
在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，特瑞普利单抗联合EGFR抑制剂西妥昔单抗治疗铂类难治性复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的初步安全性和有效性1b/2期临床试验结果公布。西妥昔单抗是一款EGFR抑制剂。研究表明，PD-1抑制剂联合EGFR抑制剂可能在R/M HNSCC中提供潜在的协同作用。
根据ASCO大会此前披露的数据，R/M HNSCC患者在一线含铂治疗后出现进展，或在含铂新辅助治疗/辅助治疗或放化疗后6个月内出现R/M疾病，被纳入本研究。在12名至少有一次治疗后肿瘤评估的患者中，经IRC评估，有6名患者确认部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为50%，6名患者疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）为 100%。到截止日期，5名患者有持续缓解，其中3名超过12周。
研究者认为，特瑞普利单抗联合西妥昔单抗耐受性良好，在 R/M HNSCC患者中显示出初步的临床疗效。本次该联合疗法获批针对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗开展临床，意味着其临床研究进程再次迎来新的进展。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以“打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者”为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约3000名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

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