信达生物双抗癌症新药获FDA快速通道资格

今日（9月4日）， 信达生物宣布其 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体 融合蛋白 IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性 黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外） 。 IBI363是由信达生物自主研发的 潜在“first-in-class” PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能 。 IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。