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优赫得®在华获批成为首个且唯一*靶向HER2突变晚期非小细胞肺癌ADC药物 开启肺癌靶向HER2 ADC治疗新时代
基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05的研究结果，德曲妥珠单抗为既往经治的晚期HER2突变肺癌患者带来具有临床意义的改善。 2024年10月9日，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得 ® （英文商品名：Enhertu ® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式步入了精准治疗时代。 本次是该药物在国内批准上市的第四个适应症，而且是国内首个且唯一*获批用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的ADC药物，正式开启了中国肺癌ADC治疗时代，将为HER2突变的晚期肺癌患者带来更好的生存获益。 -
PFS翻倍！罗氏突破性小分子药物组合获FDA批准
今日，美国FDA宣布批准罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司开发的口服小分子疗法 Itovebi（inavolisib）与CDK4/6抑制剂Ibrance（palbociclib）和氟维司群（fulvestrant）联用，治疗肿瘤携带 PIK3CA 突变、内分泌治疗耐药、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者 ，这些患者在接受辅助内分泌治疗时或完成辅助内分泌治疗后疾病复发。 罗氏表示， Itovebi是一款潜在“best-in-class”的PI3Kα抑制剂。 这一批准得到随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验INAVO120的支持。 -
Cancer Discovery丨新型EGFR传导通路豁免的HER2 TKI Zongertinib用于治疗癌症
ERBB家族受体酪氨酸激酶对正常发育和生理学非常重要。 在人类中，ERBB家族包括以下成员：表皮生长因子受体 （EGFR，也称为HER1或ERBB1） 、人类表皮生长因子受体2 （HER2，也称为ERBB2） 、HER3 （也称为ERBB3） 和HER4 （也称为ERBB4） 。 ERBB家族成员通过各种机制的异常激活在多种癌症类型的发展和进展中起着至关重要的作用。 -
阿斯利康：DS-8201再下一城，HER2低/超低表达乳腺癌上市申请获FDA优先审评
此次上市申请是依据DESTINY-Breast06三期临床的数据，预计FDA会在2025年一季度做出审评决定。 今年9月，DESTINY-Breast06三期临床数据发表在新英格兰医学期刊上，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低37%，Enhertu与化疗组的mPFS分别为13.2个月和8.1个月。 HER2低表达、HER2超低表达的乳腺癌患者分别占到HR+乳腺癌的60-65%、25%， 意味着Enhertu可以覆盖接近90%的HR+乳腺癌患者，对于改变HER2表达的范式具有重要意义。 -
潜在首款！重磅ADC获FDA优先审评资格
今日，第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）共同宣布，其联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗不可切除或转移性HER2低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低（带有膜染色的IHC 0）表达的乳腺癌成年患者，这些患者接受过至少一线转移性内分泌疗法治疗。 美国FDA预计在2025年第一季度完成审评。 根据新闻稿，如果获得批准，Enhertu将成为转移性乳腺癌患者化疗前使用的首个HER2靶向ADC疗法。 -
助力患者抗击乳腺癌！中国生物制药1类新药库莫西利亮相2024 CSCO
第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上，中国生物制药（1177.HK）以口头报告的形式公布了自主研发的1类新药“库莫西利胶囊”在针对内分泌经治的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌III期研究（TQB3616-III-01）的最新成果： 中位无进展生存期（PFS）为16.62个月，客观缓解率（ORR）为40.21%，总生存期（OS）呈获益趋势。 乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万 。 近年来，乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中约60%-70%的乳腺癌患者为HR阳性、HER2阴性。 -
主要终点PFS双重显著获益！正大天晴乳腺癌1类新药库莫西利亮相2024 CSCO
作为全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗的III期阳性结果，库莫西利有望成为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的重要治疗选择。 乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万 。 近年来，乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中约60%-70%的乳腺癌患者为HR阳性、HER2阴性。 -
进展 I 杏泽资本伙伴企业荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟优先审评！HER2 阳性乳腺癌
近日，CDE 官网显示，荣昌生物「维迪西妥单抗」一项新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性 （HER2 免疫组织化学检查结果为 3+或 FISH+） 存在肝转移的晚期乳腺癌 患者。 6 月 13 日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗治疗 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的 III 期临床取得阳性结果，达到主要研究终点 ，即将申报上市。 该研究在 2021 年 6 月获 NMPA 授予的突破性疗法认定。HER22801个月前 -
荣昌生物维迪西妥单抗新适应症拟优先审评；小红书盯上医疗用品赛道
9月25日，根据CDE官网信息，荣昌生物的维迪西妥单抗被拟纳入优先审评名单，其适应症为用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH阳性）且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 小红书盯上医疗用品领域。 近日，“2024小红书医疗用品行业峰会”在上海举行，这是小红书首次在医疗用品领域发声。 -
治疗肝转移乳腺癌！荣昌生物维迪西妥单抗新适应症纳入拟优先
维迪西妥单抗是荣昌生物研发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），目前已获批胃癌、尿路上皮癌两大适应症。 在一项评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性的3期临床试验中，结果显示与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。 注射用维迪西妥单抗安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性信号。
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