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"HER2"相关的结果
  • 重磅！勃林格殷格翰创新肿瘤疗法zongertinib获CDE突破性治疗认定

    重磅！勃林格殷格翰创新肿瘤疗法zongertinib获CDE突破性治疗认定
    Zongertinib (BI 1810631)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）“突破性治疗”认定，拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 突破性治疗认定基于Beamion LUNG-1临床试验，Ia期试验数据显示，在可评估疗效的41例NSCLC患者中，ORR为54%，DCR为93%，总体中位缓解持续时间（mDoR）为15.8个月。 勃林格殷格翰今日宣布，选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）zongertinib (BI 1810631)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗认定，拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
    勃林格殷格翰中国
    HER2 人表皮生长因子受体2 勃林格殷格翰
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    3个月前
  • 一线治疗胃癌，CLDN18.2单抗获推荐在欧盟上市

    一线治疗胃癌，CLDN18.2单抗获推荐在欧盟上市
    安斯泰来（Astellas Pharma）今日宣布， 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟批准zolbetuximab与含氟尿嘧啶或含铂的化疗联合使用，一线治疗CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。 新闻稿指出，如果获得批准，zolbetuximab将成为欧盟首个获批靶向CLDN18.2的治疗方法。 CHMP的积极意见基于3期临床试验SPOTLIGHT和GLOW的结果，这些试验评估了zolbetuximab作为一线治疗在局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或GEJ腺癌CLDN18.2阳性成人患者中的疗效和安全性。
    药明康德
    HER2 CLDN18 胃癌
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    3个月前
  • 中国乳腺癌首个周疗HDAC抑制剂——1.1类创新药景助达®开出全国首张处方

    中国乳腺癌首个周疗HDAC抑制剂——1.1类创新药景助达®开出全国首张处方
    景助达 ® 是一种新型、口服的HDAC抑制剂，是亿腾景昂利用自身平台技术开发的，联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者的 1.1类新药 。 2020年全球新增乳腺癌确诊病例约226.1万 。 据国家癌症中心统计，中国每年约新增30.6万乳腺癌病例，占所有女性新增恶性肿瘤病例的16.72%，发病率位居第一，死亡率位居第五，且呈现逐年上升趋势 ，其中HR+/HER2-是最常见的乳腺癌亚型，占比接近70% 。
    亿腾景昂药业
    HER2 HDAC 乳腺癌
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    3个月前
  • 石药首仿获批，冲击千亿抗乳腺癌市场

    石药首仿获批，冲击千亿抗乳腺癌市场
    近期，国家药监局发布公告，石药集团欧意药业的 哌 柏西利片 获批上市， 是该药物剂型的国内首仿 ，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 哌柏西利是 全球首个上市 的细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂。 目前， 哌柏西利已经成为HR+/HER2-乳腺癌患者一线疗法 ，迄今为止已获全球超90个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗， 占据了大部分CDK4/6抑制剂市场。
    新康界
    CDK HER2 乳腺癌
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    3个月前
  • 正大天晴乳腺癌领域1类新药库莫西利上市申请获受理

    正大天晴乳腺癌领域1类新药库莫西利上市申请获受理
    7月18日，正大天晴自主研发的1类创新药库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）联合氟维司群注射液（商标名：晴可依），已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，用于既往内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一， 库莫西利有望成为公司在该领域的首个创新药 。 乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万 。
    正大天晴药业集团
    HER2 乳腺癌
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    4个月前
  • 乳腺癌1类新药库莫西利上市申请获受理 中国生物制药跑出创新“加速度”

    乳腺癌1类新药库莫西利上市申请获受理 中国生物制药跑出创新“加速度”
    7月18日，中国生物制药(1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类创新药库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）联合氟维司群注射液（商标名：晴可依），已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，用于既往内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一， 库莫西利有望成为中国生物制药在该领域的首个创新药 。 乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万 。
    正大制药订阅号
    HER2 乳腺癌
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    4个月前
  • 齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（安曲妥®）正式发运市场

    齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（安曲妥®）正式发运市场
    近日，齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（安曲妥®）正式发运市场，为HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的临床治疗提供了有力武器，为患者带来新的希望曙光。 齐鲁制药始终立足临床需求，把防病治病急需的药物研发放在首位，全面推进药品从研发、生产到销售的全链条进程。 曲妥珠单抗能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活，同时能够诱导抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞。
    齐鲁制药集团
    HER2 乳腺癌 安曲妥
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    4个月前