近期，国家药监局发布公告，石药集团欧意药业的哌柏西利片获批上市，是该药物剂型的国内首仿，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

哌柏西利是全球首个上市的细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂。目前，哌柏西利已经成为HR+/HER2-乳腺癌患者一线疗法，迄今为止已获全球超90个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗，占据了大部分CDK4/6抑制剂市场。

来源：中康开思系统

在哌柏西利片剂方面，除石药欧意夺得首仿外，仅还有南京正大天晴、齐鲁制药2家企业在布局。目前，南京正大天晴的哌柏西利片剂仿制药申请正在接受药监局审查。齐鲁制药于2022年4月提交哌柏西利片的3类注册申请，但未获NMPA批准。

国家药审中心关于哌柏西利片在审品种情况

来源：国家药审中心

上市三年成为10亿大品种

入保后降价幅度超69%

目前，除了辉瑞的哌柏西利外，全球已上市的CDK4/6抑制剂（1类新药）还有4款，包括诺华的瑞波西利、礼来的阿贝西利、先声药业的曲拉西利和恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片。除了达尔西利仅在中国获批上市未披露销售数据外，其余4款的全球市场总规模基于最新财报数据已持续增长至近90亿美元。

来源：公开资料，新康界整理

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阿贝西利-全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

据WHO统计，2020年全球乳腺癌新增人数达226万，首次超过肺癌（221万），成为全球第一大癌症。而全球乳腺癌药物市场规模2022年已达315亿美元（合计人民币2千亿元），据弗若斯特沙利文预测，到2030年将达到699亿美元。

在乳腺癌患者中，HR+/HER2-是最常见的亚型，约占70%。长久以来，内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准治疗手段，不过，这类治疗手段存在耐药性难题。CDK4/6抑制剂的出现，一定程度上解决了内分泌治疗耐药难题，使患者的生存获益获得突破性改善。

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