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正大天晴乳腺癌领域1类新药库莫西利上市申请获受理

HER2 乳腺癌

正大天晴药业集团

07/19

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7月18日，正大天晴自主研发的1类创新药库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）联合氟维司群注射液（商标名：晴可依），已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，用于既往内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，库莫西利有望成为公司在该领域的首个创新药。在这一领域，公司还布局有HER2双抗的ADC药物TQB2102、HER2双抗药物TQB2930、AKT、SERCA、PARP1、ER PROTAC等创新药。

库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力^[1]。研究结果显示，库莫西利对CDK2具有抑制作用，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题^[1]。

乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万^[2]。近年来，乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中，约60%-70%的乳腺癌患者为HR阳性、HER2阴性。

公司在乳腺癌领域的创新药研发上不断取得突破。此次获受理的库莫西利作为一款新型CDK2/4/6抑制剂，将为HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗选择；HER2双抗的ADC药物TQB2102也将近期启动关键注册临床试验。随着多项在研创新项目陆续进入收获期，公司有望为更多女性患者提供更加丰富的治疗选择。

除上述创新药外，公司在乳腺癌治疗领域还开发了多种仿制药与生物类似药。氟维司群注射液（商标名：晴可依）、依维莫司片（商标名：晴维时）、注射用曲妥珠单抗（商标名：赛妥）等重磅产品已经上市，其中，氟维司群于2020年8月获批上市，为国内首仿，且出口欧美。另外，帕妥珠单抗注射液正在CDE上市技术审评中。这些作为HR+、HER2+乳腺癌治疗药品，可减轻患者的用药负担，大大提高药物可及性。

参考文献：

1. Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.

2. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2024; 74(3): 229-63.

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