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"HER2"相关的结果
  • 优赫得®荣获2024年美国盖伦奖最佳生物技术产品奖

    优赫得®荣获2024年美国盖伦奖最佳生物技术产品奖
    东京和新泽西州巴斯金里奇-（2024年11月08日）- 第一三共和阿斯利康凭借德曲妥珠单抗（商品名：优赫得 ® ）荣获盖伦基金会2024年美国盖伦奖最佳生物技术产品奖。 优赫得 ® 是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），该药物由第一三共研制，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。 盖伦奖是全球健康创新行业最负盛名的荣誉之一，旨在表彰对改善人类健康做出杰出贡献的生物医学和医疗技术产品，也被认为是该行业的诺贝尔奖。
    第一三共中国
    HER2 优赫得 第一三共
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    1周前
  • FDA批准兼具降解功能的PI3Kα抑制剂Inavolisib上市

    FDA批准兼具降解功能的PI3Kα抑制剂Inavolisib上市
    Inavolisib获批用于乳腺癌治疗。 近日，Nat. Rev. Drug. Disc.上发文报道，FDA已批准基因泰克的 inavolisib（Itovebi）与 CDK4/6 抑制剂 palbociclib 和雌激素受体拮抗剂 fulvestrant 联合用于内分泌耐药、PIK3CA 突变、激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌（ doi: ）。 Inavolisib 与诺华的首个PI3K抑制剂 alpelisib相比， 增加了一种单体降解机制，可能扩展其适用性 。
    精准药物
    HER2 PI3Kα 乳腺癌
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    1周前
  • 传奇抗癌药物「曲妥珠单抗」：或将纳入2025版《中国药典》

    传奇抗癌药物「曲妥珠单抗」：或将纳入2025版《中国药典》
    曲妥珠单抗作为生物产业的“传奇抗癌药物”，是世界上第一个针对HER2致癌位点的药物，也是第一个上市的抗癌靶向药，它的成功上市开启了肿瘤靶向治疗的先河。 本文将对注射用曲妥珠单抗质量标准主要内容及国内上市审批情况进行分析。 曲妥珠单抗是一种针对人类表皮生长因子受体-2（HER2）的靶向治疗药物。
    抗体圈
    HER2 抗癌药物
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    2周前
  • 传奇抗癌药物「曲妥珠单抗」：或将纳入2025版《中国药典》

    传奇抗癌药物「曲妥珠单抗」：或将纳入2025版《中国药典》
    2024年9月23日，国家药典委员会发布了《关于注射用曲妥珠单抗国家药品标准草案的公示》，旨在确保标准的科学性、合理性和适用性，并与国际先进标准对标。 曲妥珠单抗作为生物产业的“传奇抗癌药物”，是世界上第一个针对HER2致癌位点的药物，也是第一个上市的抗癌靶向药，它的成功上市开启了肿瘤靶向治疗的先河。 曲妥珠单抗是一种针对人类表皮生长因子受体-2（HER2）的靶向治疗药物。
    药渡
    HER2 抗癌药物
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    2周前
  • Merus：HER2xHER3 双抗遭 FDA 推迟上市

    Merus：HER2xHER3 双抗遭 FDA 推迟上市
    11月5日， Merus 宣布，美国 FDA 将 目前正在优先审查的 HER2/HER3 双抗 zenocutuzumab上市申请的 PDUFA 目标日期延长至2025年2月4日 ， 使监管机构有“足够的时间”来审查。 Zenocutuzumab 是由Merus NV开发的一款靶向HER2/HER3的双特异性抗体 。 临床前研究表明，Zeno能强有力地抑制HER2/HER3异源二聚体的形成，从而抑制致癌信号通路，阻止肿瘤细胞增殖并阻断肿瘤细胞存活。
    药研网
    肿瘤 FDA HER2
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    2周前
  • 说瘤解癌|不容小觑！不吸烟、女性肺癌更应关注这个基因突变，国内已有批准的靶向药物

    说瘤解癌|不容小觑！不吸烟、女性肺癌更应关注这个基因突变，国内已有批准的靶向药物
    打开公众号，设置“星标”，。 NSCLC中HER2变异的病理特征：多为不吸烟的女性腺癌患者。 在 Guardant360 队列中，分析了1719名在2019年6月至2021年10月期间在美国诊断为携带HER2体细胞突变（包括扩增）的NSCLC患者，HER2变异发生率为5.2%（1719例/33080例）。
    允英
    HER2 肺癌
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    2周前
  • 德曲妥珠单抗获得FDA上市申请优先审评资格，用于治疗既往接受过至少一线内分泌治疗的HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌

    德曲妥珠单抗获得FDA上市申请优先审评资格，用于治疗既往接受过至少一线内分泌治疗的HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌
    ● III期研究DESTINY-Breast06结果显示，德曲妥珠单抗（商品名：优赫得，以下简称“德曲妥珠单抗”）表现出具有统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）获益。 ●若获得批准，由第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗，将成为用于未经化疗的转移性乳腺癌患者的首个HER2靶向治疗和抗体偶联药物(ADC)。 东京和新泽西州巴斯金里奇–(2024 年10月)–第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan) 补充生物制品许可申请（sBLA）已被美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于转移阶段接受过至少一种内分泌治疗、不可切除或转移性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0伴膜染色）乳腺癌成人患者。
    第一三共中国
    HER2 第一三共 乳腺癌
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    3周前
  • 国内第三家！博锐生物「帕妥珠单抗」生物类似药报上市

    国内第三家！博锐生物「帕妥珠单抗」生物类似药报上市
    帕妥珠单抗（Pertuzumab，Perjeta，商品名：帕捷特）是一种单克隆抗体。 它是首个针对HER2配体依赖型结合位点的靶向药物，通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。 帕妥珠单抗在2012年6月8日通过了美国FDA的认证， 用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌 。
    求实药社
    HER2
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    3周前
  • 博锐生物帕妥珠单抗注射液上市申请获CDE受理

    博锐生物帕妥珠单抗注射液上市申请获CDE受理
    10月29日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”或“公司”）宣布，国家药品监督管理局已受理公司全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司 自主研发的帕妥珠单抗注射液（商品名：安明舒 ® ）用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌适应症上市申请，受理号为CXSS2400116 。 安明舒 ® 获得受理标志着在经过一系列严格的药学研究、临床前研究和临床试验后，已经进入了上市前的最后一环， 成为博锐生物第8个申请上市的产品 。 其中HER2是I型跨膜酪氨酸激酶受体，在许多上皮来源的肿瘤细胞中过表达，如25-30%的乳腺癌、25-32%的卵巢癌、30-40%的原发性肾细胞癌等 。
    博锐Bioray
    HER2 乳腺癌 CDE
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    3周前
  • 国内第三家！博锐生物「帕妥珠单抗」生物类似药报上市

    国内第三家！博锐生物「帕妥珠单抗」生物类似药报上市
    10 月 28 日，CDE 官网显示，博锐生物全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司申报的 3.3 类生物类似药 「帕妥珠单抗注射液」上市申请获受理 。 它是首个针对HER2配体依赖型结合位点的靶向药物，通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。 帕妥珠单抗在2012年6月8日通过了美国FDA的认证， 用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌 。
    药研网
    HER2
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    3周前