优赫得®荣获2024年美国盖伦奖最佳生物技术产品奖

　　东京和新泽西州巴斯金里奇 -（2024年11月08日）- 第一三共和阿斯利康凭借德曲妥珠单抗（商品名：优赫得^®）荣获盖伦基金会2024年美国盖伦奖最佳生物技术产品奖。

　　优赫得^®是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），该药物由第一三共研制，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

　　盖伦奖是全球健康创新行业最负盛名的荣誉之一，旨在表彰对改善人类健康做出杰出贡献的生物医学和医疗技术产品，也被认为是该行业的诺贝尔奖。颁奖仪式于2024年11月07日星期四在纽约美国自然历史博物馆举行。

　　盖伦基金会每年会评选出过去五年美国食品药品监督管理局（FDA）批准的最具影响力的治疗方法。由著名科学家和临床医生组成的委员会评选出奖项获得者。药剂师Roland Mehl为纪念医学科学和现代药理学之父Galien，于1970年在法国创立了盖伦基金会，该基金会支持并表彰致力于推动医学创新，改善人类健康状况的科学家、研究员和管理人员。

　　优赫得^®（德曲妥珠单抗）是一款靶向HER2的ADC。采用第一三共独有的DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先ADC产品。由 HER2 单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物，DXd）连接组成。

　　基于DESTINY-Breast03研究获得的结果，优赫得^®（5.4 mg/kg）已在全球超过65个国家/地区获批，用于治疗既往在转移阶段或在新辅助治疗期间或辅助治疗期间接受过一种抗HER2治疗方案且在治疗期间或完成治疗之后6个月内出现复发的不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+或原位杂交[ISH]+）乳腺癌成人患者。

　　基于DESTINY-Breast04研究获得的结果，优赫得^®（5.4 mg/kg）已在全球超过65个国家/地区获得批准，用于治疗既往在转移阶段接受过一种全身治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗后6个月内出现复发的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

　　基于DESTINY-Lung02研究和/或DESTINY-Lung05研究获得的结果，优赫得^®（5.4 mg/kg）已在全球超过45个国家/地区获得批准，用于治疗通过当地批准的检测方法检出肿瘤存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者。待确证性研究的临床获益得到确定后，将用于支持本适应症在中国和美国的完全批准。 

　　基于DESTINY-Gastric01研究、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric06研究获得的结果，优赫得^®（6.4 mg/kg）已在全球超过45个国家/地区获批用于治疗既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者。待确证性研究的临床获益得到确定后，将用于支持本适应症在中国的完全批准。

　　基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究的疗效结果，优赫得^®（5.4 mg/kg）在美国获批用于治疗既往接受过全身治疗且无满意替代治疗选择的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成人患者。待确证性研究的临床获益得到确定后，将用于支持本适应症在美国的完全批准。

　　多个临床研发计划正在全球范围内进行，旨在评价优赫得^®在多种可靶向HER2治疗的癌症中的疗效和安全性。联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的研究也在进行中。

　　第一三共与阿斯利康分别于2019年03月和2020年07月达成全球合作，共同开发并商业化优赫得^®和datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)。在日本市场第一三共拥有各款ADC产品的独家权益。第一三共负责优赫得®和Dato-DXd的生产和供应。

　　第一三共的ADC产品组合包括7款目前处于临床开发阶段的ADC，这些ADC基于第一三共内部开发的两个不同的ADC技术平台。

　　目前临床开发进展最为领先的ADC平台当属第一三共的DXd ADC技术平台，每款ADC由单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。DXd ADC产品组合目前包括靶向HER2的ADC优赫得^®和靶向TROP2的ADC Dato-DXd，上述两款产品目前正由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化。Patritumab deruxtecan (HER3-DXd，靶向HER3的ADC)、ifinatamab deruxtecan (I-DXd，靶向B7-H3的ADC)、raludotatug deruxtecan (R-DXd，靶向CDH6的ADC)目前正由第一三共与默沙东共同开发并在全球范围内商业化。DS-3939是一款靶向TA-MUC1的ADC，目前正由第一三共开发。

　　第一三共的第二个ADC平台由单克隆抗体与PBD有效载荷连接组成。DS-9606是一款靶向CLDN6的PBD ADC，是计划利用该平台进行临床开发的几款ADC中的第一款。

　　Dato-DXd、I-DXd、HER3-DXd、R-DXd、DS-3939和DS-9606均为在研药物，尚未在任何国家/地区获批用于任何适应症。安全性和有效性尚未确定。 

　　第一三共是一家为社会可持续发展做贡献的创新型全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的标准疗法，以提高世界各地患者的生活质量。第一三共专注制药行业120余年，凭借其世界一流的科学和技术，为癌症、心血管疾病和其他医疗需求远未得到满足的疾病患者研发新的治疗方法和创新药物。如欲了解更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。

声明:

1.本材料不用于任何推广目的，相关信息亦不应作为治疗或使用建议。如有相关问题请咨询医疗卫生专业人士。

2.本文涉及未在中国获批的产品或适应症，第一三共不推荐任何未获批药品/适应症的使用。