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"HER2"相关的结果
  • 诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌

    诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌
    诺华公司今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Kisqali®(ribociclib)联合芳香化酶抑制剂(AI)用于辅助治疗复发风险高的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-) 的II期和III期早期乳腺癌(EBC)，包括淋巴结无转移(N0)患者。 Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，这是一类通过抑制两种称为细胞周期蛋白依赖性激酶4和6 (CDK4/6)的蛋白质来帮助减缓癌症进展的药物。 当这些蛋白质被过度激活时，会使癌细胞生长和分裂过快。
    医药时间
    HER2 乳腺癌 早期乳腺癌
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    2个月前
  • 早期乳腺癌患者复发风险降低25%！诺华CDK4/6抑制剂 Kisqali 再获 FDA 批准！

    早期乳腺癌患者复发风险降低25%！诺华CDK4/6抑制剂 Kisqali 再获 FDA 批准！
    9月17日，诺华宣布， FDA已批准其 CDK4/6 抑制剂Kisqali（ribociclib）与芳香化酶抑制剂（AI）联合 用于 高复发风险的 激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性 （HR+/HER2-）II 期和 III 期 早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗 ，包括淋巴结阴性（N0）疾病患者。 乳腺癌是女性健康领域的头号杀手，IARC 2024发布的全球癌症数据显示，乳腺癌稳居女性发病率榜首（23.8%）。 Kisqali （ribociclib） 是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，一类通过抑制称为细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6 （CDK4/6） 的两种蛋白质来帮助减缓癌症进展的药物。
    药研网
    HER2 乳腺癌 CDK4/6
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    2个月前
  • 有望变革早期乳腺癌治疗！诺华重磅小分子药物再获FDA批准

    有望变革早期乳腺癌治疗！诺华重磅小分子药物再获FDA批准
    诺华（Novartis）今日宣布，美国FDA已 批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗 ，包括无淋巴结转移（N0）的患者。 该批准基于关键性3期临床试验NATALEE的积极结果， 在接受Kisqali联合内分泌治疗（ET）辅助治疗的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中，与单独接受ET的患者相比，复发风险显著且具有临床意义地降低了25.1%（HR=0.749；95% CI：0.628，0.892；P=0.0006） ，包括具有高风险的N0患者。 大多数患者在接受初次治疗后头几年内复发，甚至在没有淋巴结转移的患者中也是如此。
    药明康德
    HER2 乳腺癌 小分子药物
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    2个月前
  • 投入超6亿！恒瑞医药「瑞康曲妥珠单抗」申报上市

    投入超6亿！恒瑞医药「瑞康曲妥珠单抗」申报上市
    9月13日，恒瑞医药发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的 注射用瑞康曲妥珠单抗 （SHR-A1811）的药品上市许可申请获国家药监局受理，并且近日该产品已被纳入优先审评程序，适应症为： 用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期 或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 2024 年 6 月，SHR-A1811 治疗 HER2 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期 临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。 截至目前，注射用 SHR-A1811 相关项目累计已投入研发费用约6.24亿元。
    Pharma CMC
    HER2 非小细胞肺癌
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    2个月前
  • 治疗非小细胞肺癌，恒瑞医药HER2靶向ADC申报上市

    治疗非小细胞肺癌，恒瑞医药HER2靶向ADC申报上市
    瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。 瑞康曲妥珠单抗已获批开展多项临床研究，其中 乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌以及非小细胞肺癌 均进入3期研发阶段，旨在为 HER2 基因异常的肿瘤患者提供新的治疗选择，为后续研究及药物惠及患者提供更多的临床证据。 本次 瑞康曲妥珠单抗申报上市的适应症为非小细胞肺癌。
    医麦客News
    HER2 非小细胞肺癌
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    2个月前
  • 研发动态丨盛迪亚：ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申报获受理且已被纳入优先审评

    研发动态丨盛迪亚：ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申报获受理且已被纳入优先审评
    近 日，BioBAY园内企业 盛迪亚 收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的药品上市许可申请获国家药监局受理，并且近日该产品已被纳入优先审评程序，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 关于SHR-A1811-I-103研究。 2024年6月，瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
    BioBAY
    HER2 非小细胞肺癌 ADC
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    2个月前
  • 恒瑞医药ADC创新药瑞康曲妥珠单抗申报上市，治疗肺癌

    恒瑞医药ADC创新药瑞康曲妥珠单抗申报上市，治疗肺癌
    9月13日， 恒瑞医药宣布其注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并且近日该产品已被CDE纳入优先审评 ，适应症为： 用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC） ，拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。 2024年6月，瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
    触界生物
    HER2 非小细胞肺癌
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    2个月前
  • 恒瑞医药1类癌症新药申报上市，治疗肺癌

    恒瑞医药1类癌症新药申报上市，治疗肺癌
    9月13日，恒瑞医药宣布其 注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811） 的药品上市许可申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并且近日该产品已被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的 局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者 的治疗。 注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、 以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC） ，拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。 2024年6月，瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
    医药观澜
    HER2 非小细胞肺癌 类癌
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    2个月前
  • 伊尼妥单抗2024 ESMO之声速递

    伊尼妥单抗2024 ESMO之声速递
    2020年6月，伊尼妥单抗（商品名：赛普汀®）获国家药品监督管理局批准上市，是我国首个获批的自主研发的创新抗HER2单克隆抗体。 目前，伊尼妥单抗被正式纳入CSCO乳腺癌诊疗指南和CACA-CBCS指南等国内权威指南，成为晚期乳腺癌全程抗HER2治疗的基础药物，在2024版CSCO乳腺癌诊疗指南中亦被列为HER2+晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治疗的I级推荐用药。 2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将于9月13日-9月17日在西班牙巴塞罗那盛大召开。
    三生制药
    HER2 乳腺癌 ESMO
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    2个月前
  • 恒瑞医药HER-2 ADC上市申请获受理；嘉和生物突发停牌

    恒瑞医药HER-2 ADC上市申请获受理；嘉和生物突发停牌
    9月13日，恒瑞医药公告，HER-2 ADC药物注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的药品上市许可申请获受理并被纳入优先审评程序，适应症为用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 吉利德长效HIV疗法第二项关键3期结果积极。 9月12日，吉利德科学宣布，其第二项关键3期PURPOSE 2试验的中期分析结果显示，接受该公司每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的患者，有99.9%未感染HIV，且其预防HIV感染的效果，优于现有每日一次口服疗法。
    氨基观察
    HIV HER2 HER-2 ADC
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    2个月前