9月13日,恒瑞医药宣布其 注射用瑞康曲妥珠单抗(研发代号:SHR-A1811) 的药品上市许可申请获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理,并且近日该产品已被CDE纳入优先审评,适应症为:用于既往接受过至少一种系统治疗的 局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者 的治疗。 注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、 以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC) ,拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。 2024年6月,瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期临床试验(SHR-A1811-I-103)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
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