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恒瑞医药：SHR-A1811上市申请获受理
2024年9月13日，恒瑞医药发布公告，SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）的上市申请获得NMPA受理，并于今日纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。 SHR-A8111治疗HER2突变NSCLC的二期临床于2024年6月达到方案预设的主要终点优效标准。 SHR-A1811为恒瑞医药首款申报上市的ADC新药，已经拿到六项突破疗法认证，覆盖HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，HER2阳性的复发或转移性乳腺癌，既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌，既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌，以及既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者。 -
恒瑞医药ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申报获受理且已被纳入优先审评
近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的 药品 上市许可申请获国家药监局受理 ， 并且近日该产品已被纳入优先审评程序 ，适应症为： 用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗 。 关于SHR-A1811-I-103研究。 2024年6月，瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。 -
默沙东将在2024 ESMO大会上发布10款在研或已获批产品的生存数据和新研究进展
默沙东将在2024 ESMO大会上发布10款在研或已获批产品的生存数据和新研究进展。 帕博利珠单抗用于治疗早期女性癌症的总生存期（OS）数据发布，包括早期高危三阴性乳腺癌（KEYNOTE-522）和高风险局部晚期宫颈癌（KEYNOTE-A18），均被选入大会主席论坛。 KEYNOTE-006研究10年OS数据和KEYNOTE-811研究最终OS数据发布，再次展示帕博利珠单抗对于特定晚期黑色素瘤和HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的重要作用。 -
投入超4.7亿！恒瑞医药「瑞康曲妥珠单抗」拟纳入优先审评
9月2日，CDE官网显示，恒瑞子公司苏州盛迪亚生物的 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811） 拟纳入优先审评， 用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。 SHR-A1811 是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC， 可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞 溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。 单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者；。 -
疾病控制率超90%！恒瑞医药ADC新药拟纳入优先审评，治疗肺癌
近日，CDE官网公示， 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评 ， 用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 公开资料显示， 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药在研的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1811。 该产品单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。 -
治疗非小细胞肺癌，恒瑞HER2靶向ADC拟纳入优先审评
扫码预约报名，锁定限量免费门票。 SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），由重组人源化抗HER2 IgG1单克隆抗体、可酶切的含马来酰亚胺四肽（GGFG）的连接子以及DNA拓扑异构酶 I 抑制剂9106-IM-2偶联而成。 SHR-A1811与ADC“药王”DS-8201相似，其同样是以曲妥珠单抗为基础，使用的也是可裂解的GGFG四肽连接子， 主要的改进体现在毒素上 。 -
恒瑞 HER2 ADC 、拜耳利伐沙班片拟纳入优先审评，礼来长效 RXFP1 激动剂国内首次获批临床
恒瑞 HER2 ADC 拟纳入优先审评。 今日，CDE 官网显示，恒瑞 HER2 ADC 创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）拟纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 拜耳抗凝药利伐沙班片拟纳入优先审评。 -
恒瑞 HER2 ADC 注射用SHR-A1811拟纳入优先审评
9 月 2 日，CDE 官网显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）拟纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 更关键的是，该药物在连接子与毒素之间创新性地引入了手性环丙基设计，极大地提升了药物化学稳定性，有效控制了毒素的精准释放，并显著降低了早期释放可能引发的副作用。 Her2是ADC领域的热门靶点之一。 -
8月中国新增5款癌症“突破性疗法”！来自翰森制药、康宁杰瑞等
其中，有5款新药拟开发用于癌症治疗，这些抗癌在研产品包括 HER2小分子抑制剂、靶向Nectin-4的ADC、抗BCMA×CD3双特异性抗体、皮下注射抗PD-L1单抗，以及第三代EGFR-TKI 。 纳入“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重疾病，且在前期临床试验中显示效果或安全性明显优于现有治疗手段。 本文将根据公开资料对这些新药进行介绍。 -
针对乳腺癌，百济神州1类新药再获批3项临床
8月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 百济神州1类新药BGB-43395片获批临床，拟用于 单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤 。 公开 资料显示， BGB-43395 片 是一款 靶向 CDK4的化学药物， 是百济神州 乳腺癌和妇科癌症 管线 中的在研产品之一 。 细胞周期蛋白依赖性激酶（CDKs）由于在细胞周期调节中的作用而成为癌症治疗研究的热门靶点。
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