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"HER2"相关的结果
  • 荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟优先审评！HER2 阳性乳腺癌

    荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟优先审评！HER2 阳性乳腺癌
    9 月 25 日，CDE 官网显示，荣昌生物「维迪西妥单抗」一项新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性 （HER2 免疫组织化学检查结果为 3+或 FISH+） 存在肝转移的晚期乳腺癌 患者。 6 月 13 日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗治疗 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的 III 期临床取得阳性结果，达到主要研究终点 ，即将申报上市。 该研究在 2021 年 6 月获 NMPA 授予的突破性疗法认定。
    Insight数据库
    HER2
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    1个月前
  • 15款新药在中国申报上市，6款治疗癌症！来自恒瑞医药、罗氏、礼来等

    15款新药在中国申报上市，6款治疗癌症！来自恒瑞医药、罗氏、礼来等
    根据中国国家药监局（NMPA）官网公示，9月以来（9月1日~9月22日），有十几款新药*在中国的上市申请获得受理。 通过梳理，其中 有 7款新药为首次在中国申报上市，包括了 恒瑞医药的 抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白、靶向HER2的ADC，诺和诺德的长效生长激素 等，它们有望在不久的将来为 胃癌、非小细胞肺癌、儿童生长缓慢 等患者带来新的治疗选择。 恒瑞医药：瑞拉芙普-α注射液。
    医药观澜
    生长激素 HER2 癌
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    1个月前
  • 凯丽隆®获美国FDA批准用于治疗HR+/HER2-早期乳腺癌

    凯丽隆®获美国FDA批准用于治疗HR+/HER2-早期乳腺癌
    凯丽隆 ® （瑞波西利）早期适应症人群广泛（HR+/HER2-II期和III期乳腺癌的高复发风险人群），使得 符合CDK4/6抑制剂辅助治疗的人群几乎翻倍 1,2 。 凯丽隆 ® （瑞波西利）相较单独使用内分泌（ET）治疗显著降低复发风险25%；在关键性3期NATALEE临床研究中，包含无淋巴结转移(N0)在内的 所有亚组均观察到一致的获益和良好的安全性 3-6 。 接受辅助ET治疗的II期或III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者， 无论是否有淋巴结转移，仍面临显著的复发风险 ，极大可能转变为不可治愈的转移性疾病 8,9 。
    诺华集团
    HER2 乳腺癌 FDA
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    2个月前
  • 诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌

    诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌
    诺华公司今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Kisqali®(ribociclib)联合芳香化酶抑制剂(AI)用于辅助治疗复发风险高的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-) 的II期和III期早期乳腺癌(EBC)，包括淋巴结无转移(N0)患者。 Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，这是一类通过抑制两种称为细胞周期蛋白依赖性激酶4和6 (CDK4/6)的蛋白质来帮助减缓癌症进展的药物。 当这些蛋白质被过度激活时，会使癌细胞生长和分裂过快。
    医药时间
    HER2 乳腺癌 早期乳腺癌
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    2个月前
  • 早期乳腺癌患者复发风险降低25%！诺华CDK4/6抑制剂 Kisqali 再获 FDA 批准！

    早期乳腺癌患者复发风险降低25%！诺华CDK4/6抑制剂 Kisqali 再获 FDA 批准！
    9月17日，诺华宣布， FDA已批准其 CDK4/6 抑制剂Kisqali（ribociclib）与芳香化酶抑制剂（AI）联合 用于 高复发风险的 激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性 （HR+/HER2-）II 期和 III 期 早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗 ，包括淋巴结阴性（N0）疾病患者。 乳腺癌是女性健康领域的头号杀手，IARC 2024发布的全球癌症数据显示，乳腺癌稳居女性发病率榜首（23.8%）。 Kisqali （ribociclib） 是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，一类通过抑制称为细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6 （CDK4/6） 的两种蛋白质来帮助减缓癌症进展的药物。
    药研网
    HER2 乳腺癌 CDK4/6
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    2个月前
  • 有望变革早期乳腺癌治疗！诺华重磅小分子药物再获FDA批准

    有望变革早期乳腺癌治疗！诺华重磅小分子药物再获FDA批准
    诺华（Novartis）今日宣布，美国FDA已 批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗 ，包括无淋巴结转移（N0）的患者。 该批准基于关键性3期临床试验NATALEE的积极结果， 在接受Kisqali联合内分泌治疗（ET）辅助治疗的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中，与单独接受ET的患者相比，复发风险显著且具有临床意义地降低了25.1%（HR=0.749；95% CI：0.628，0.892；P=0.0006） ，包括具有高风险的N0患者。 大多数患者在接受初次治疗后头几年内复发，甚至在没有淋巴结转移的患者中也是如此。
    药明康德
    HER2 乳腺癌 小分子药物
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    2个月前
  • 投入超6亿！恒瑞医药「瑞康曲妥珠单抗」申报上市

    投入超6亿！恒瑞医药「瑞康曲妥珠单抗」申报上市
    9月13日，恒瑞医药发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的 注射用瑞康曲妥珠单抗 （SHR-A1811）的药品上市许可申请获国家药监局受理，并且近日该产品已被纳入优先审评程序，适应症为： 用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期 或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 2024 年 6 月，SHR-A1811 治疗 HER2 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期 临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。 截至目前，注射用 SHR-A1811 相关项目累计已投入研发费用约6.24亿元。
    Pharma CMC
    HER2 非小细胞肺癌
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    2个月前
  • 治疗非小细胞肺癌，恒瑞医药HER2靶向ADC申报上市

    治疗非小细胞肺癌，恒瑞医药HER2靶向ADC申报上市
    瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。 瑞康曲妥珠单抗已获批开展多项临床研究，其中 乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌以及非小细胞肺癌 均进入3期研发阶段，旨在为 HER2 基因异常的肿瘤患者提供新的治疗选择，为后续研究及药物惠及患者提供更多的临床证据。 本次 瑞康曲妥珠单抗申报上市的适应症为非小细胞肺癌。
    医麦客News
    HER2 非小细胞肺癌
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    2个月前
  • 研发动态丨盛迪亚：ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申报获受理且已被纳入优先审评

    研发动态丨盛迪亚：ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申报获受理且已被纳入优先审评
    近 日，BioBAY园内企业 盛迪亚 收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的药品上市许可申请获国家药监局受理，并且近日该产品已被纳入优先审评程序，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 关于SHR-A1811-I-103研究。 2024年6月，瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
    BioBAY
    HER2 非小细胞肺癌 ADC
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    2个月前
  • 恒瑞医药ADC创新药瑞康曲妥珠单抗申报上市，治疗肺癌

    恒瑞医药ADC创新药瑞康曲妥珠单抗申报上市，治疗肺癌
    9月13日， 恒瑞医药宣布其注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并且近日该产品已被CDE纳入优先审评 ，适应症为： 用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC） ，拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。 2024年6月，瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
    触界生物
    HER2 非小细胞肺癌
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    2个月前