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"HER2"相关的结果
  • 首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获 FDA 批准，百济神州拥有亚太区权益

    首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获 FDA 批准，百济神州拥有亚太区权益
    当地时间 11 月 20 日，Jazz Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已加速批准其与 Zymeworks 合作开发的 HER2 靶向双特异性抗体 泽尼达妥单抗（ Zanidatamab，Ziihera ）上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性胆道癌 患者。 新闻稿指出， 这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于 HER2+ 胆道癌 的HER2 双抗 。 泽尼达妥单抗 （ZW25）是一种基于 Zymeworks Azymetric 平台的双特异性抗体， 可同时结合两个非重叠的 HER2 表位，即双互补位结合 。
    抗体圈
    HER2 胆道癌 FDA
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    17小时前
  • 首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获FDA批准，百济神州拥有亚太区权益

    首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获FDA批准，百济神州拥有亚太区权益
    当地时间11月20日，Jazz Pharmaceuticals宣布，美国FDA已加速批准其与Zymeworks合作开发的HER2靶向双特异性抗体 泽尼达妥单抗（Zanidatamab，Ziihera ）上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2阳性胆道癌 患者。 新闻稿指出， 这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于HER2+胆道癌的HER2双抗 。 22年10月，Jazz又与Zymewarks达成一项高达17.6亿美元的合作，获得了它在美国、欧洲、加拿大、日本等地区的权益。
    一度医药
    HER2 胆道癌 FDA
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    18小时前
  • 刚刚！FDA加速批准突破性HER2靶向双特异性抗体

    刚刚！FDA加速批准突破性HER2靶向双特异性抗体
    Jazz Pharmaceuticals公司今日宣布， 美国FDA已加速批准与 Zymeworks联合开发的双特异性抗体 Ziihera（zanidatamab）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。 Ziihera的加速批准是基于独立中央评审（ICR）确定的52%的客观缓解率（ORR）和14.9个月的中位缓解持续时间（DOR）。 FDA对Ziihera的加速批准基于HERIZON-BTC-01试验的积极数据。
    求实药社
    HER2 双特异性抗体
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    18小时前
  • 优赫得®荣获2024年美国盖伦奖最佳生物技术产品奖

    优赫得®荣获2024年美国盖伦奖最佳生物技术产品奖
    东京和新泽西州巴斯金里奇-（2024年11月08日）- 第一三共和阿斯利康凭借德曲妥珠单抗（商品名：优赫得 ® ）荣获盖伦基金会2024年美国盖伦奖最佳生物技术产品奖。 优赫得 ® 是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），该药物由第一三共研制，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。 盖伦奖是全球健康创新行业最负盛名的荣誉之一，旨在表彰对改善人类健康做出杰出贡献的生物医学和医疗技术产品，也被认为是该行业的诺贝尔奖。
    第一三共中国
    HER2 优赫得 第一三共
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    3天前
  • FDA批准兼具降解功能的PI3Kα抑制剂Inavolisib上市

    FDA批准兼具降解功能的PI3Kα抑制剂Inavolisib上市
    Inavolisib获批用于乳腺癌治疗。 近日，Nat. Rev. Drug. Disc.上发文报道，FDA已批准基因泰克的 inavolisib（Itovebi）与 CDK4/6 抑制剂 palbociclib 和雌激素受体拮抗剂 fulvestrant 联合用于内分泌耐药、PIK3CA 突变、激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌（ doi: ）。 Inavolisib 与诺华的首个PI3K抑制剂 alpelisib相比， 增加了一种单体降解机制，可能扩展其适用性 。
    精准药物
    HER2 PI3Kα 乳腺癌
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    1周前
  • 传奇抗癌药物「曲妥珠单抗」：或将纳入2025版《中国药典》

    传奇抗癌药物「曲妥珠单抗」：或将纳入2025版《中国药典》
    曲妥珠单抗作为生物产业的“传奇抗癌药物”，是世界上第一个针对HER2致癌位点的药物，也是第一个上市的抗癌靶向药，它的成功上市开启了肿瘤靶向治疗的先河。 本文将对注射用曲妥珠单抗质量标准主要内容及国内上市审批情况进行分析。 曲妥珠单抗是一种针对人类表皮生长因子受体-2（HER2）的靶向治疗药物。
    抗体圈
    HER2 抗癌药物
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    1周前
  • 传奇抗癌药物「曲妥珠单抗」：或将纳入2025版《中国药典》

    传奇抗癌药物「曲妥珠单抗」：或将纳入2025版《中国药典》
    2024年9月23日，国家药典委员会发布了《关于注射用曲妥珠单抗国家药品标准草案的公示》，旨在确保标准的科学性、合理性和适用性，并与国际先进标准对标。 曲妥珠单抗作为生物产业的“传奇抗癌药物”，是世界上第一个针对HER2致癌位点的药物，也是第一个上市的抗癌靶向药，它的成功上市开启了肿瘤靶向治疗的先河。 曲妥珠单抗是一种针对人类表皮生长因子受体-2（HER2）的靶向治疗药物。
    药渡
    HER2 抗癌药物
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    1周前
  • Merus：HER2xHER3 双抗遭 FDA 推迟上市

    Merus：HER2xHER3 双抗遭 FDA 推迟上市
    11月5日， Merus 宣布，美国 FDA 将 目前正在优先审查的 HER2/HER3 双抗 zenocutuzumab上市申请的 PDUFA 目标日期延长至2025年2月4日 ， 使监管机构有“足够的时间”来审查。 Zenocutuzumab 是由Merus NV开发的一款靶向HER2/HER3的双特异性抗体 。 临床前研究表明，Zeno能强有力地抑制HER2/HER3异源二聚体的形成，从而抑制致癌信号通路，阻止肿瘤细胞增殖并阻断肿瘤细胞存活。
    药研网
    肿瘤 FDA HER2
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    2周前
  • 说瘤解癌|不容小觑！不吸烟、女性肺癌更应关注这个基因突变，国内已有批准的靶向药物

    说瘤解癌|不容小觑！不吸烟、女性肺癌更应关注这个基因突变，国内已有批准的靶向药物
    打开公众号，设置“星标”，。 NSCLC中HER2变异的病理特征：多为不吸烟的女性腺癌患者。 在 Guardant360 队列中，分析了1719名在2019年6月至2021年10月期间在美国诊断为携带HER2体细胞突变（包括扩增）的NSCLC患者，HER2变异发生率为5.2%（1719例/33080例）。
    允英
    HER2 肺癌
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    2周前
  • 德曲妥珠单抗获得FDA上市申请优先审评资格，用于治疗既往接受过至少一线内分泌治疗的HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌

    德曲妥珠单抗获得FDA上市申请优先审评资格，用于治疗既往接受过至少一线内分泌治疗的HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌
    ● III期研究DESTINY-Breast06结果显示，德曲妥珠单抗（商品名：优赫得，以下简称“德曲妥珠单抗”）表现出具有统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）获益。 ●若获得批准，由第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗，将成为用于未经化疗的转移性乳腺癌患者的首个HER2靶向治疗和抗体偶联药物(ADC)。 东京和新泽西州巴斯金里奇–(2024 年10月)–第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan) 补充生物制品许可申请（sBLA）已被美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于转移阶段接受过至少一种内分泌治疗、不可切除或转移性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0伴膜染色）乳腺癌成人患者。
    第一三共中国
    HER2 第一三共 乳腺癌
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    3周前