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"HER2"相关的结果
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业荣昌生物维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者

    进展 I 杏泽资本伙伴企业荣昌生物维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者
    近日，荣昌生物宣布，其原创抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）一项新适应症的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，同时CDE同意纳入优先审评审批程序，该适应症为：用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2 阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 优先审评和突破性疗法认定是药品监管中的重要加速审批路径。 优先审评旨在加快具有明显临床优势的新药的上市进程，通常用于治疗严重危及生命或严重影响生活质量的疾病。
    杏泽资本
    HER2 乳腺癌 乳
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    1个月前
  • 德曲妥珠单抗国内获批新适应症！泛癌种HER2靶点药物全面盘点

    德曲妥珠单抗国内获批新适应症！泛癌种HER2靶点药物全面盘点
    随着肿瘤致病基因及其机制的深入研究，HER2过表达或ERBB2扩增已在各种肿瘤类型中发现，并且其靶向疗法已逐渐扩大至其他肿瘤类型。 不同肿瘤类型中HER2阳性频率 1 （允英翻译）。 德曲妥珠单抗（DS-8201）： 是一种靶向HER2的ADC药物（抗体偶联药物），今年4月份FDA加速批准了德曲妥珠单抗治疗既往接受过系统性抗肿瘤治疗且没有满意的替代治疗方案的不可切除的或转移性HER2阳性的实体瘤成人患者。
    允英
    HER2
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    1个月前
  • 补齐乳腺癌“短板”，荣昌生物维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理

    补齐乳腺癌“短板”，荣昌生物维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理
    公开信息指出，维迪西妥单抗针对本次申报上市的乳腺癌适应症已于2021年6月获得CDE授予的突破性疗法认定。 今年9月，针对该适应症，该药物被纳入优先审评。 维迪西妥单抗是荣昌生物研发的一款靶向HER2的ADC药物，也是 我国首款原创HER2 ADC ，更是 国内首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定 的ADC药物 。
    医麦客News
    HER2 乳腺癌
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    1个月前
  • 「德曲妥珠单抗」新适应症在华获批，正式进军肺癌治疗领域

    「德曲妥珠单抗」新适应症在华获批，正式进军肺癌治疗领域
    10月14日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，由第一三共（Daiichi Sankyo）申报的 注射用德曲妥珠单抗（Enhertu，优赫得）肺癌新适应症已经获得上市批准 ,获批用于治疗 存在HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。 目前德曲妥珠单抗已有多个适应证在全球多个国家和地区获批上市，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、实体瘤等。 2024年4月， 德曲妥珠单抗获FDA批成为 全球首款具有不限癌种适应症的 HER2 靶向 ADC 药物。
    求实药社
    HER2 肺癌治疗
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    1个月前
  • 维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者

    维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者
    优先审评和突破性疗法认定是药品监管中的重要加速审批路径。 优先审评旨在加快具有明显临床优势的新药的上市进程，通常用于治疗严重危及生命或严重影响生活质量的疾病。 突破性疗法认定则是对在临床试验中显示出显著疗效的新药进行快速审批，以满足未被满足的医疗需求。
    荣昌生物
    HER2 乳腺癌
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    1个月前
  • 荣昌生物ADC新药「维迪西妥单抗」乳腺癌适应症申报上市

    荣昌生物ADC新药「维迪西妥单抗」乳腺癌适应症申报上市
    根据CDE官网，该上市申请已经于今年9月被纳入优先审评，适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+） 存在肝转移的晚期乳腺癌患者 。 根据GLOBOCAN 2022数据，全球乳腺癌的年新发病例数达230万，死亡病例数达66万，为女性发病率最高的癌症。 HER2阳性乳腺癌肝转移发生率大约为40%，如果不积极治疗，患者往往生存期较短，但目前临床尚缺乏特异性的治疗方案。
    医药观澜
    HER2
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    1个月前
  • 再下一城！「德曲妥珠单抗」新适应症在华获批，正式进军肺癌治疗领域

    再下一城！「德曲妥珠单抗」新适应症在华获批，正式进军肺癌治疗领域
    10月14日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，由第一三共（Daiichi Sankyo）申报的 注射用德曲妥珠单抗（Enhertu，优赫得）肺癌新适应症已经获得上市批准 ,获批用于治疗 存在HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。 目前德曲妥珠单抗已有多个适应证在全球多个国家和地区获批上市，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、实体瘤等。 2024年4月， 德曲妥珠单抗获FDA批成为 全球首款具有不限癌种适应症的 HER2 靶向 ADC 药物。
    药研网
    HER2
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    1个月前
  • 德曲妥珠单抗在华获批新适应症

    德曲妥珠单抗在华获批新适应症
    今日（10月14日 ），中国国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，由第一三共 （Daiichi Sankyo） 申报的 注射用 德曲妥珠单抗 （ Enhertu，优赫得 ）肺癌新适应症 已经获得上市批准。 德曲妥珠单抗作用机制。 德曲妥珠单抗是一种创新的抗体偶联药物（ADC），其设计目的是将拓扑异构酶1抑制剂直接输送到表达HER2的癌细胞中。
    新药社
    HER2
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    1个月前
  • 刚刚！第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」国内获批新适应症，治疗HER2 突变 NSCLC

    刚刚！第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」国内获批新适应症，治疗HER2 突变 NSCLC
    10月 14日，NMPA 官网显示，第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗 （Enhertu） 在国内获批新适应症， 用于治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌 (NSCLC) （JXSS2400013） 。 这是德曲妥珠单抗在国内获批的 第四项适应症 ，此前已在国内获批三项适应症：。 单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌 （2023/02）；。
    抗体圈
    HER2
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    1个月前
  • 刚刚！德曲妥珠单抗肺癌适应症在华获批

    刚刚！德曲妥珠单抗肺癌适应症在华获批
    这一新药是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），针对的是存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 德曲妥珠单抗作用机制。 德曲妥珠单抗是一种创新的抗体偶联药物（ADC），其设计目的是将拓扑异构酶1抑制剂直接输送到表达HER2的癌细胞中。
    CPHI制药在线
    HER2 拓扑异构酶
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    1个月前