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荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟优先审评！HER2 阳性乳腺癌

HER2
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09/25
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了解企业： 荣昌生物
了解药品： 维迪西妥单抗
9 月 25 日，CDE 官网显示，荣昌生物「维迪西妥单抗」一项新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性 （HER2 免疫组织化学检查结果为 3+或 FISH+） 存在肝转移的晚期乳腺癌 患者。 6 月 13 日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗治疗 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的 III 期临床取得阳性结果，达到主要研究终点 ，即将申报上市。 该研究在 2021 年 6 月获 NMPA 授予的突破性疗法认定。
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