恒瑞医药HER-2 ADC上市申请获受理；嘉和生物突发停牌

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作者 | 黄恺

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市场速递

1）卫健委：防范大龄劳动者职业病及职业健康风险

9月13日，卫健委副主任于学军表示，将劳动者特别是大龄劳动者的健康保护工作作为健康中国建设的一项重要任务，做好职业健康监测工作，分析掌握劳动者健康状况，防范大龄劳动者职业病及职业健康风险。

2）诺纳生物与Umoja Biopharma达成合作

9月13日，诺纳生物宣布，与Umoja Biopharma达成多靶点抗体开发合作，双方将共同推进体内CAR-T细胞疗法开发。

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资本信息

1）睿智医药收到广东证监局警示函

9月13日，睿智医药公告，公司收到广东证监局下发的《警示函》，指出公司存在商誉及长期资产减值不合规、内控制度不完善等问题。

2）嘉和生物突发停牌

9月13日早间，嘉和生物公告表示，从上午九时起在香港联合交易所有限公司主板暂停买卖，以待发布有关本公司内幕消息的公告。

3）分子之心获数亿元A轮融资

日前，业界领先的AI蛋白质设计平台公司分子之心宣布于近期完成A轮融资，本轮融资将进一步提速AI生物基础设施建设。

4）复星医药产业收购复星凯特50%股权

9月13日，复星医药宣布，复星医药产业拟现金出资 2700 万美元受让 Kite Pharma 持有的复星凯特 50%的股权（即“本次转让”）；自标的股权交割后，复星医药产业与Kite Pharma 就复星凯特的原合营合同即终止。

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医药动态

1）辰光（天津）制药米诺地尔泡沫剂获临床许可

9月13日，据CDE官网，辰光（天津）制药米诺地尔泡沫剂获临床许可，拟用于治疗雄激素性脱发及斑秃。

2）轶诺药业ENC0653软膏获临床许可

9月13日，据CDE官网，轶诺药业ENC0653软膏获临床许可，拟开展治疗银屑病的研究。

3）时迈药业注射用CMDE005获临床许可

9月13日，据CDE官网，时迈药业注射用CMDE005获临床许可，拟开展治疗EGFR阳性晚期实体瘤的研究。

4）诺诚健华ICP-248片获临床许可

9月13日，据CDE官网，诺诚健华ICP-248片获临床许可，拟联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病。

5）恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请获受理

9月13日，恒瑞医药公告，注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的药品上市许可申请获受理并被纳入优先审评程序，适应症为用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

6）海创药业HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请获FDA批准

9月13日，海创药业公告，THR-β激动剂HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请，正式获得FDA批准。

7）誉颜制药重组A型肉毒毒素III期临床成功

9月13日，因明生物宣布，子公司誉颜制药的重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹适应症的III期临床研究成功。

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器械跟踪

1）九强生物取得医疗器械注册证书

9月13日，九强生物公告，甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）和游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）等产品获得注册证书。

2）艾德生物MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂获批上市

9月13日，海和药物与艾德生物联合宣布，双方合作开发的MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂于2024年9月5日获得了NMPA的批准。

3）华科精准脑外科和脊柱外科手术导航定位系统取得注册证书

9月13日，据NMPA官网，华科精准脑外科和脊柱外科手术导航定位系统取得注册证书。

4）天智航腰椎置钉手术计划软件取得注册证书

9月13日，据NMPA官网，天智航腰椎置钉手术计划软件取得注册证书。

5）圣湘生物人SLCO1B1基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）取得注册证书

9月13日，据NMPA官网，圣湘生物人SLCO1B1基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）取得注册证书。

6）新产业腺病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）取得注册证书

9月13日，据NMPA官网，新产业腺病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）取得注册证书。

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数字医疗日报

1）阿里健康与5家药企达成战略合作

日前，晖致中国、齐鲁制药、太极集团、达因药业、江中集团与阿里健康大药房签订战略合作协议，双方将在线上零售、品类拓展、新药首发、疾病教育等领域，全面展开数字化健康服务合作。

2）阿里健康上线“罕见病关爱平台”

9月12日，阿里健康联合病痛挑战基金会共同发布罕见病关爱平台，联动权威医疗机构和专家以及特医奶粉生产企业等多方力量，为17种遗传代谢类罕见病患儿提供公益服务，内容包括医疗服务援助、经济援助、特医奶粉保供以及饮食管理等内容。

3）京东健康发起“过期药回收”公益项目

日前，京东健康“过期药回收”公益项目正式启动，有过期药品的用户，都可通过京东APP搜索“过期药回收”，在提交相关信息后，会有京东小哥上门取药，京东健康将会对这些过期药品进行销毁处理。

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海外药闻

1）世卫组织批准MVA-BN疫苗紧急使用

9月13日，世卫组织批准巴伐利亚诺迪克公司的MVA-BN疫苗在猴痘疫情中的紧急使用。

2）吉利德长效HIV疗法第二项关键3期结果积极

9月12日，吉利德科学宣布，其第二项关键3期PURPOSE 2试验的中期分析结果显示，接受该公司每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的患者，有99.9%未感染HIV，且其预防HIV感染的效果，优于现有每日一次口服疗法。

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