荣昌生物维迪西妥单抗新适应症拟优先审评；小红书盯上医疗用品赛道

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作者 | 黄恺

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市场速递

1）天境生物新一代CD73抗体授权给赛诺菲

9月25日，天境生物（TJ Bio）宣布，将CD73抗体尤莱利单抗的大中华区权益授权给赛诺菲，后者支付3200万欧元预付款及近期里程碑金额，以及一定比例的销售分成，协议总金额高达2.13亿欧元。

2）信念医药与Asklepios达成合作开发协议

9月25日，信念医药宣布，与Asklepios BioPharmaceutical, Inc.达成战略合作，共同探索创新基因疗法潜力。根据合同条款，双方将结合各自在基因治疗技术方面的专业积淀和优势力量，深入研究和探索通过肝脏靶向治疗途径实现创新基因治疗方案的疾病领域。

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医药动态

1）罗欣安若维他GD-N1801外用溶液获临床许可

9月25日，据CDE官网，罗欣安若维他GD-N1801外用溶液获临床许可，拟开展治疗各类慢性难愈合创面及新鲜创面。

2）健友股份氟尿嘧啶注射液获得美国FDA批准

9月25日，健友股份公告，近日收到美国FDA签发的氟尿嘧啶注射液的ANDA批准通知。该药品适用于乳腺及消化系统（结肠、直肠、胃、胰腺）腺癌的治疗。

3）维立志博注射用LBL-024拟获突破性疗法认定

9月25日，据CDE官网，维立志博注射用LBL-024拟获突破性疗法认定，适应症为LBL-024单药治疗既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期肺外神经内分泌癌患者。

4）加科思JAB-21822拟获突破性疗法认定

9月25日，据CDE官网，加科思JAB-21822拟获突破性疗法认定，适应症为联合西妥昔单抗注射液拟用于经2线标准治疗失败、KRAS G12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。

5）荣昌生物维迪西妥单抗拟优先审评

9月25日，据CDE官网，荣昌生物维迪西妥单抗拟优先审评，适应症为用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

6）全球首款口服紫杉醇溶液在国内获批上市

9月25日，海和药物和韩国大化制药公司共同宣布，双方合作开发的紫杉醇口服溶液获批上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。

7）亚虹医药APL-1202/替雷利珠联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌II期试验结果积极

9月25日，亚虹医药宣布，APL-1202/替雷利珠联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌II期试验结果积极，在基线由中心病理确诊为MIBC人群（改良可评估分析集，mEAS）中，APL-1202与替雷利珠单抗联用治疗组pCR为41%（9/22），替雷利珠单抗单药治疗组pCR为20%（4/20）。

8）艾迪药业艾诺韦林片未获批准上市

9月25日，据NMPA官网，艾迪药业艾诺韦林片收到药品通知件，意味着未获批准上市。

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器械跟踪

1）乐普诊断全自动医用PCR分析系统获注册许可

9月25日，据NMPA官网，乐普诊断全自动医用PCR分析系统获注册许可。

2）迈瑞生物肝脏超声诊断仪获注册许可

9月25日，据NMPA官网，迈瑞生物肝脏超声诊断仪获注册许可。

3）大博医疗可吸收颅骨内固定系统获注册许可

9月25日，据NMPA官网，大博医疗可吸收颅骨内固定系统获注册许可。

4）创领心律植入式心律转复除颤器获注册许可

9月25日，据NMPA官网，创领心律植入式心律转复除颤器获注册许可。

5）艾迈思生物颅内血栓抽吸导管获注册许可

9月25日，据NMPA官网，艾迈思生物颅内血栓抽吸导管获注册许可。

6）爱德华心包生物瓣膜获注册许可

9月25日，据NMPA官网，爱德华心包生物瓣膜获注册许可。

7）圣湘生物HPV核酸检测试剂盒获批增加宫颈癌初筛等预期用途

9月25日，圣湘生物公告，公司产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）已正式获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及ASC-US人群分流预期用途。该产品也是目前国内唯一一款覆盖15种HPV常见中高危型别的筛查产品。

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数字医疗日报

1）小红书盯上医疗用品赛道发声

日前， “2024小红书医疗用品行业峰会”在上海举办，这是小红书首次在医疗用品赛道发声。

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海外药闻

1）诺华与AI制药企业达成合作

9月24日，Generate宣布，与诺华达成多靶点合作，以发现和开发横跨多种疾病领域的蛋白质疗法。此次合作利用了Generate专有的生成式AI平台The Generate Platform，通过基于AI的优化和从头生成，创造潜在的first-in-class及best-in-class分子。

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