治疗肝转移乳腺癌！荣昌生物维迪西妥单抗新适应症纳入拟优先

9月25日，据CDE官网公示，荣昌生物维迪西妥单抗（商品名：爱地希）纳入拟优先审评，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。

维迪西妥单抗是荣昌生物研发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），目前已获批胃癌、尿路上皮癌两大适应症。

在一项评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性的3期临床试验中，结果显示与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。注射用维迪西妥单抗安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性信号。试验达到主要研究终点，具体研究结果将在学术期刊或重大学术会议上予以公布。

根据GLOBOCAN 2022数据，全球乳腺癌的年新发病例数达230万，死亡病例数达66万，为女性发病率最高的癌症。HER2阳性乳腺癌肝转移发生率大约为40%，如果不积极治疗，中位生存期仅为4~8个月，但目前尚缺乏特异性的治疗方案。

目前国内已有两款HER2 ADC获批治疗乳腺癌，分别是罗氏的恩美曲妥珠单抗，用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，这也是首个在国内获得批准上市的抗体偶联药物；

以及阿斯利康/第一三共德曲妥珠单抗，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

相比之下，维迪西妥单抗在乳腺癌领域进展稍晚，但在此前公布的一项维迪西妥单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的中国真实世界经验数据显示，结果显示，患者中位RWPFS（真实世界无进展生存期）为5.9个月，ORR为29.6%，其中1例患者获得完全缓解。在曲妥珠单抗耐药和难治性患者中，维迪西妥单抗的中位RWPFS分别为6.5个月和5.6个月。

研究人员认为，维迪西妥单抗在HER2阳性转移性乳腺癌中表现出良好的疗效，毒性可控，特别是在先前接受过曲妥珠单抗治疗和接受过广泛治疗的患者中，且维迪西妥单抗对曲妥珠单抗耐药或难治性患者均表现出有效活性。

此外，维迪西妥单抗目前临床进展较快的还包括联合PD-1治疗一线尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌等。