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国家药监局药审中心关于公开征求《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

阿尔茨海默病属于重大公共卫生领域疾病，是创新药物研发的热点和难点。为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起一个月。

四川药检

阿尔茨海默病国家药监局

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1个月前
国家药监局药审中心关于公开征求《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

耐药菌感染是全球关注的重要公共卫生问题。细菌耐药问题导致严重细菌感染性疾病患者发病率逐年增加且缺乏有效治疗手段。对于治疗选择有限或缺乏的存在未满足临床需求的患者，迫切需要新的、有效且安全的抗菌药物。

四川药检

国家药监局

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1个月前
国家药监局药审中心征求《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见

为指导和规范该类临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》并公开征求意见。征求意见截至 2024 年 10 月 24 日。

中国医药生物技术协会

地中海贫血国家药监局

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1个月前
国家药监局药审中心发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》

为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。

中国医药生物技术协会

国家药监局

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1个月前
国家药监局：强化药品器械监管保障用药安全【三分钟速览近期医药看点】

国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。 1.国家卫生健康委办公厅、工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司联合印发《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》。清单共有15个品种，涉及25个规格、8种剂型，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。

中国医药报

国家药监局

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1个月前
国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第17号)

国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第17号)。（2024年第116号）。对青岛华仁太医药业有限公司的蒲元和胃胶囊继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2024年9月20日—2030年7月20日、ZYB20720240120。

中国药闻

国家药监局

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1个月前
国家药监局药审中心关于发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》的通告

国家药监局药审中心关于发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》的通告。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）。

中国药审

肿瘤国家药监局肿瘤适应症

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2个月前
国家药监局药审中心关于发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告

国家药监局药审中心关于发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告。（2024年第39号）。附件：治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则。

中国药审

慢性心力衰竭国家药监局

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2个月前
【医药资讯】国家药监局：鼓励进口药品到中国！

国务院新闻办公室于今日上午10时举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局局长李利在新闻发布会上表示：。 1、支持医药行业开放合作。

九州数字医疗健康产业园

国家药监局

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2个月前
违规销售司美格鲁肽！国家药监局通报，或危及生命！

今日，国家药监局公布 4 起药品网络销售违法违规典型案例（第六批），其中 3 起为违规销售司美格鲁肽注射液，均被查收并罚没，值得关注一下。药品网络销售违法违规。各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。

医药代表

国家药监局

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2个月前