李利表示，党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制，健全支持创新药和医疗器械发展机制等。 健全全过程、多环节、深层次改革。 一是加大对医药研发创新的支持。

国家药品监督管理局局长李利在新闻发布会上表示：。 加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国 同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。 3、加大对医药进出口贸易的支持力度， 加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。

为进一步落实《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生健康委会同工业和信息化部、国家医保局、国家药监局围绕我国儿童用药临床需求以及相关企业研发生产能力，组织遴选制定了《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》并印发。 为保障鼓励研发申报儿童药品工作顺利实施，国家卫生健康委将协同工业和信息化部、国家医保局、国家药监局，进一步加大鼓励研发申报儿童药品科研扶持力度和相关产业项目建设，优先审评审批鼓励研发申报儿童药品，按程序将符合条件的鼓励研发申报儿童药品纳入国家基本药物目录和国家基本医疗保险药品目录，引导提升我国儿童药品综合研发水平，促进儿童药品合理规范使用，支持儿童药品供应保障高质量发展。

9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部门发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，选择 北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省 作为医疗领域扩大开放试点。 围绕生物技术领域，自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港 允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。 所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》，并公开征求意见。 征求意见截至2024年10月8日。

为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。 自通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试 验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。 所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

9月5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药监局等五部门联合发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（以下简称《通知》），明确全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所进口《通知》规定的药品、医疗器械，并按本政策规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。 《通知》规定，享受免征进口关税、进口环节增值税的药品、医疗器械包括：已在我国批准注册的进口药品、医疗器械；按国务院有关规定，尚未获得我国批准注册，但经海南省人民政府批准允许在乐城先行区内进口使用的药品（不含疫苗）、医疗器械。 《通知》要求，符合享受政策条件的医学教育高等院校、医药类科研院所进口的免税药品、医疗器械仅限在乐城先行区内自用；符合享受政策条件的医疗机构凭本机构医师开具的处方（医嘱），向在本机构现场就诊的患者销售免税药品、医疗器械，销售量应符合诊疗需要及处方管理有关规定。

国家药监局关于注销腰椎融合器等7个医疗器械注册证书的公告。 （2024年第109号）。 一、斯派恩华医疗器械有限公司的2个产品：腰椎融合器，注册证编号：国械注进20173130182；颈椎融合器，注册证编号：国械注进20173130213。

我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。 为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则（修订稿）（征求意见稿）》，并公开征求意见。 征求意见截至2024年10月2日。

我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。 随着《疫苗管理法》、《药品注册管理办法（2020年）》等法律法规的出台，新方法、新技术在疫苗领域的应用以及监管科学的不断发展，有必要对其进行更新。 征求意见时限为自发布之日起1个月。