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国家药监局药品审评中心发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》
为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。国家药监局1304小时前 -
国家药监局审核查验中心征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见
为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的真实、完整、可靠，保障受试者的权益和安全，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》，并公开征求意见。 请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱，邮件标题请注明“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿 ） 意见反馈”。国家药监局1004小时前 -
国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告
为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价， 国家药品监督管理局 药品审评中心 组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）。国家药监局301天前 -
国家药监局药审中心关于公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为加快建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法，助力“说明白、讲清楚”中医药疗效，进一步推动中药新药的研发注册， 国家药品监督管理局 药品审评中心 组织起草了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》。 经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起一个月。国家药监局401天前 -
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药闻医讯 | 国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）
罗氏达成抗癌小分子研发合作；首款！ 可直接注入大脑，创新基因疗法在美国获批上市…… 国家药监局关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告（2024年第135号）。国家药监局6303天前 -
国家药监局医疗器械审评中心征求《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见
根据国 家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导 原则》等2项医疗器械注册审查指导原则，形成征求意见稿，并公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2024年12月2日前反馈至相应联系人。 邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。 -
艾加莫德皮下注射获国家药监局批准用于治疗CIDP
再鼎医药和argenx宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已经批准了卫力迦(艾加莫德皮下注射，1,000mg(5.6ml)/瓶)的补充生物制品上市许可申请，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)成人患者。 艾加莫德皮下注射治疗CIDP每周一次，每次注射约30-90秒。 CIDP是一种令人虚弱的、进展性的、免疫介导的周围神经系统神经肌肉疾病。 -
国家药监局与沙特食品药品监督管理局签署合作谅解备忘录 | 之前与韩国、巴西、意大利、马来西亚先后签署
李利介绍了中国药品监管工作和医药产业发展情况。 李利表示，近年来，国家药监局建立科学高效权威的药品监管体系，切实以严格、高效、公正的监管维护药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展。 生物类似药进军中东北非市场？
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