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  • 国家药监局药审中心关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

    国家药监局药审中心关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，国家药监局药审中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：。
    四川药检
    联药 国家药监局
    63
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    3周前
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

    国家药监局药审中心关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc（C-QTc）临床研究以及进行研究结果分析，国家药监局药审中心组织起草了《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 省药检院顺利通过特殊物品进口现场考核。
    四川药检
    国家药监局
    54
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    3周前
  • 国家药监局药审中心关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知

    国家药监局药审中心关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知
    为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。 药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。
    中国医药生物技术协会
    国家药监局
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    3周前
  • 国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》

    国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》
    按照国家药品监督管理局的部署，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。
    中国医药生物技术协会
    国家药监局
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    3周前
  • 【医药资讯】国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点

    【医药资讯】国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
    10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。 围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。
    九州数字医疗健康产业园
    国家药监局
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    4周前
  • 国家药监局部署生物制品分段生产试点，创新、临床急需生物制品将可申报

    国家药监局部署生物制品分段生产试点，创新、临床急需生物制品将可申报
    10月22日，国家药监局对外发布《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《工作方案》），基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，将开展部分创新、临床急需等具有较大临床价值生物制品的分段生产试点。 试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。 拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督管理局提出试点申请。
    创新创业中关村
    国家药监局
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    4周前
  • 国家药监局部署生物制品分段生产试点，创新、临床急需生物制品将可申报

    国家药监局部署生物制品分段生产试点，创新、临床急需生物制品将可申报
    10月22日，国家药监局对外发布《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《工作方案》），基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，将开展部分创新、临床急需等具有较大临床价值生物制品的分段生产试点。 试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。 拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督管理局提出试点申请。
    医药经济报
    国家药监局
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    4周前
  • 最新！国家药监局与中医药局联合公告鼓励开发珍稀濒危药材替代品！

    最新！国家药监局与中医药局联合公告鼓励开发珍稀濒危药材替代品！
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，现将有关事项公告如下：。 二、 支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。
    药多网
    国家药监局
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    4周前
  • 国家药监局：新研制珍稀濒危中药材替代品按1.3类申报，可优先审评审批

    国家药监局：新研制珍稀濒危中药材替代品按1.3类申报，可优先审评审批
    今日，国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告（2024年第129号）》（以下简称《公告》），以进一步加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制。 新研制珍稀濒危中药材替代品按1.3类申报。 2023年７月１日起实施的《中药注册管理专门规定》中明确，替代或者减去国家药品标准处方中的处于濒危状态的药味，应当基于处方中药味组成及其功效，按照相关技术要求开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或者非临床安全性的对比研究。
    医药经济报
    国家药监局
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    1个月前
  • 刚刚，国家药监局发布87个新批件，9个新药获批上市

    刚刚，国家药监局发布87个新批件，9个新药获批上市
    一、9款新药分别为：。 托珠单抗注射液 用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的 中到重度活动性类风湿关节炎 的成年患者。 罗氏占据主要市场分额，达9.92%。
    新康界
    国家药监局
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    1个月前