近期，最高人民法院公开了一起因“冰玉洁栓”“新药”“不予批准”的案件，企业将国家药监局告上了法庭。
武汉圣爱高新技术发展有限公司（以下简称武汉圣爱公司）称“药品审评中心滥用审评审批权，不批准符合法定条件的冰玉洁栓，造成企业直接经济损失已超过500万元。”
根据判决书公开的信息，“冰玉洁栓”的申请时的处方和适应症：
- 本品处方组成为冰片、硼砂（煅）、玄明粉、珍珠。
- 适应症为慢性宫颈炎宫颈糜烂，中医辨证属湿热下注证。
爱企查网站显示，武汉圣爱高新技术发展有限公司成立于2002年01月10日，注册地位于洪山区关东科技园东湖高新数码港，法定代表人为梁礼伟。经营范围包括中、西药，新药研究与开发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
临床数据“有效性存疑”药审中心作出不批准
2014年8月，药审中心完成该药品的技术审评，结论为“不符合药品审批的有关规定，不批准本品新药证书”。
理由为：
本品为中药复方制剂，已完成Ⅱ期、Ⅲ期临床研究，申请新药证书。适应症选择慢性宫颈炎宫颈糜烂，中医辨证属湿热下注证。本品临床试验以宫颈糜烂面变化、中医证后积分为主要指标。
目前医学界对于“宫颈糜烂”的认识已经发生了较大改变，“宫颈糜烂”已不再诊断为一种疾病，宫颈糜烂面变化也不应再作为（主要）疗效指标。
而对于中医证后积分及症状改善方面，本品临床试验中，存在纳入病例宫颈糜烂程度、炎症程度、阴道清洁度均偏轻，入组时基线检测数据未统一在月经周期中的同一时点等问题，提供的申报资料不能支持对其临床有效性进行评价。根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第三项规定，不予批准。
2014年12月企业申请复审；2016年10月，药审中心作出复审意见，维持2014年作出的审评结论。
理由为：
本品为中药复方制剂，已完成Ⅱ、Ⅲ期临床研究，申请新药证书。
适应症选择慢性宫颈炎宫颈糜烂，中医辨证属湿热下注证。本品临床试验入组时基线检测数据未统一在月经周期中的同一时点采集，因主要疗效指标“糜烂面积”、“中医证候疗效”中的带下情况均会随着月经周期发生周期性变化，因此，严重影响了主要疗效指标的评价基础。
本品临床试验中，还存在纳入病例宫颈糜烂程度、炎症程度、阴道清洁度均偏轻的问题，导致过半数的受试者缺乏药物治疗的意义，同时无安慰剂对照设计，更难以说明本品的有效性。因此，项目设计及实施不能支持对其临床有效性进行评价。根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第三项规定，不予批准。
从上面的理由可以看出，复审意见没有提及将“企业申请的适应症“宫颈糜烂”，已不再诊断为一种疾病”作为不批准的理由。而是重点放在临床试验存在的问题上，临床数据不能说明药品的有效性。
企业不服，一路申诉
根据公开的判决书，蒲公英小编梳理出该药品审评、企业申诉过程。
1、2012年4月1日，企业申请冰玉洁栓新药证书申请
2、2014年8月，药审中心完成该药品的技术审评，结论为“不符合药品审批的有关规定，不批准本品新药证书”。
3、2014年12月11日，企业申请复审；2016年10月，药审中心完成技术审评，复审意见为：根据药品管理法及有关规定，经审查，维持原审批结论。
4、2017年3月3日，企业申请行政复议，要求：1、重新作出批准冰玉洁栓新药证书的决定；2、赔偿企业损失500万；3、公开慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物的审评标准，公开已批准相同适应症品种椿乳凝胶的审评报告；2017年5月12日，食药总局驳回企业请求。
5、2017年，企业向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼（一审），2017年12月，法院审理后驳回企业的诉讼请求。
6、2018年，企业不服一审行政判决，向北京市高级人民法院提起上诉（二审），2018年6月，法院审理后驳回上诉，维持一审判决。
7、2019年，企业不服二审行政判决，向中华人民共和国最高人民法院申请再审，2020年6月，法院审理后驳回企业的再审申请。
1、企业申请复审
2014年12月11日武汉圣爱公司申请复审。
食药总局于同月16日受理，23日开始进行复审的技术审评，并经复审专业会议、复审会议、主动咨询会等程序审查。
其中，2016年9月1日的主动咨询会，参会人员包含武汉圣爱公司的代表，沟通问题如下：
第一，“本品选择‘慢性宫颈炎宫颈糜烂（湿热下注证）’，为适应症，以‘宫颈糜烂面变化’为主要疗效指标的合理性问题。”
第二，“本品临床试验纳入病例在宫颈糜烂程度、炎症程度、阴道清洁度方面偏轻的问题。”
第三，“本品基线数据未统一在月经周期中的同一时点采集的问题。”武汉圣爱公司就上述问题均发表意见。
2016年10月，药审中心完成技术审评，结论为“经审查，维持原审评结论，建议维持原结论”。
2、企业申请行政复议
2017年3月3日，武汉圣爱公司申请行政复议，请求：
1．撤销2014L01801号审批件及2016L10191号复审件，重新作出批准冰玉洁栓新药证书的决定；
2．赔偿武汉圣爱公司损失；
3．公开慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物的审评标准，公开已批准相同适应症品种椿乳凝胶的审评报告。
其中，行政复议申请书关于“具体赔偿请求”记载：“药品审评中心滥用审评审批权，不批准符合法定条件的冰玉洁栓，造成企业直接经济损失已超过500万元。”
食药总局作出11号复议决定（后续一审、二审、再审焦点）
2017年5月12日，食药总局作出食药监复决字（2017）11号行政复议决定（以下简称11号复议决定），这个决定，企业后续向法院一审、二审均要求撤销该“11号复议决定”。
▍该决定主要内容：
武汉圣爱公司针对2014L01801号审批件的行政复议申请超出60日法定期限，依法应予驳回；药审中心作出技术审评意见，建议不予批准。
食药总局根据复审技术审评意见作出2016L10191号复审件，具有充足的事实依据和法律依据。食药总局于2014年12月16日受理武汉圣爱公司复审申请，扣除技术审评期间的150日和审批的50日，复审时间超出法定期限；
食药总局审批超期并未对审批结论产生任何实质性影响，也未给武汉圣爱公司造成任何损失，武汉圣爱公司请求行政赔偿，缺乏事实和法律依据；
慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物的审评标准和椿乳凝胶的审评报告，与武汉圣爱公司无利害关系，申请公开上述内容的请求，不属于行政复议受案范围，该项复议申请依法应予驳回。
3、法院一审、二审、再审
▍一审
2017年，武汉圣爱公司不服提起本案行政诉讼，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼（一审），请求撤销11号复议决定，责令食药总局重新作出复议决定。
北京市第一中级人民法院（2017）京01行初1151号行政判决认为，武汉圣爱公司请求撤销2014L01801号审批件，但食药总局已作出2016L10191号复审件，2014L01801号审批件此时实质上系食药总局就武汉圣爱公司的申请作出的中间处理决定，不属于行政复议范围，食药总局驳回该项复议请求，结论并无不当。
但11号复议决定认定武汉圣爱公司的该项复议请求超过法定期限有误，予以指正。食药总局以综合审评意见为技术依据作出2016L10191号复审件，具有事实及法律依据，且食药总局在作出2016L10191号复审件的过程中，亦充分听取武汉圣爱公司的陈述申辩。
但食药总局自2014年12月16日受理武汉圣爱公司的申请，至2016年11月18日作出2016L10191号复审件，扣除规定技术审评时间150日，已超出行政许可法规定的作出行政许可期限，因该项超期违法对武汉圣爱公司实体合法权利造成损害，11号复议决定确认该行为程序违法，亦并无不当。
武汉圣爱公司请求赔偿的损失是其进行涉案药品研发的费用，与食药总局超期批准违法行为无必然联系，食药总局驳回该复议请求，符合法律规定。
武汉圣爱公司请求公开慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物审评标准以及椿乳凝胶审评报告，但该项复议请求不属于行政复议范围，食药总局驳回其该项复议请求，亦无不当。
依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决驳回武汉圣爱公司的诉讼请求。
▍二审
2018年，企业不服一审行政判决，向北京市高级人民法院提起上诉（二审），2018年6月，北京市高级人民法院（2018）京行终1836号行政判决认为，一审判决驳回武汉圣爱公司的诉讼请求并无不当，武汉圣爱公司的上诉理由和请求缺乏事实和法律依据。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决驳回上诉，维持一审判决。
▍再审
2019年，企业不服二审行政判决，向中华人民共和国最高人民法院申请再审。2020年6月，法院审理裁定。
法院认为关于企业撤销“11号复议决定”，法院意见基本与一审一致，认为食药监局作出的决定并无不当。
至于武汉圣爱公司请求食药总局赔偿其500万元研发费用的复议请求，因作出2016L10191号复审件超期程序违法与武汉圣爱公司500万元研发费用损失之间不具有因果关系，11号复议决定驳回该项请求，亦无不当。
武汉圣爱公司主张，食药总局2次滥用职权伪造证据、捏造事实、无法律依据、违反正当程序作出2个不予许可决定。但是，食药总局作出不予许可决定的根据就是两次技术审评结果，且在行政程序中充分提取武汉圣爱公司的意见，其该项主张没有证据佐证，以此为由申请再审，理由不能成立。
武汉圣爱公司还主张，一、二审未就有异议的主要证据组织庭审质证，程序违法，可能影响公正审判。但是，根据本案一、二审举证、质证、庭审情况，人民法院已经充分保障其诉讼权利，其该项主张与本案事实不符。以此为由申请再审，理由亦不能成立。
最终裁定：驳回再审申请人武汉圣爱高新技术发展有限公司的再审申请。
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