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  • 国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点

    国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
    10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。 围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。
    药渡
    国家药监局
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    1个月前
  • 重磅！国家药监局：开展生物制品分段生产试点！！

    重磅！国家药监局：开展生物制品分段生产试点！！
    医药全链条更多堵点被打通。 《生物制品分段生产试点工作方案》 对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署，将于近日发布。 国家药监局将加强统筹协调，在审评审批、检查、检验、上市后监管等方面加大对试点省份支持指导力度，全力推动试点工作开展。
    蒲公英Biopharma
    国家药监局
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    1个月前
  • 桂林南药自主研发的马立巴韦片上市申请获国家药监局承办受理

    桂林南药自主研发的马立巴韦片上市申请获国家药监局承办受理
    10月18日，复星医药成员企业桂林南药股份有限公司自主研发的马立巴韦片（规格：0.2g）上市申请获国家药监局承办受理， 为该品种国内首家申报（受理号：CYHS2403523） 。 马立巴韦属于苯并咪唑核苷类药物，可靶向抑制CMV的pUL97蛋白激酶，从而潜在影响CMV复制的几个关键过程，包括病毒DNA复制、病毒基因表达、衣壳化以及成熟衣壳从受感染细胞的细胞核中逃逸。 马立巴韦片是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂。
    桂林南药
    CMV UL97 国家药监局
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    1个月前
  • 新规丨国家药监局：试点生物药分段生产

    新规丨国家药监局：试点生物药分段生产
    10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 主要是针对生物制品的原液和制剂分开生产， 以专业化分工和资源合理利用，避免产能重复投入和建设 ， 对试点地区药品的委托或集团内协作生产式“阶段性生产”进行了更严格的细化展望，达到灵活布局供应链运营模式，加速国外创新产品的境内上市等目标。 生物制品分段生产，对应的是传统的全部工序整段生产。
    健识局
    国家药监局
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    1个月前
  • 国家药监局：开展生物制品分段生产改革试点

    国家药监局：开展生物制品分段生产改革试点
    10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。 围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。
    医药时间
    国家药监局
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    1个月前
  • 国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点

    国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
    10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。 围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。
    医药经济报
    国家药监局
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    1个月前
  • 国家药监局：2024年9月批准注册444个医疗器械产品

    国家药监局：2024年9月批准注册444个医疗器械产品
    10月16日，国家药监局网站发布《关于批准注册444个医疗器械产品的公告（2024年9月）》。 2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。 其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
    中国医药报
    国家药监局
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    1个月前
  • 国家药监局9月共批准注册444个医疗器械产品

    国家药监局9月共批准注册444个医疗器械产品
    国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月) (2024年 第128号)。 2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。 其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
    重庆药品交易所
    国家药监局
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    1个月前
  • 国家药监局发布2024年药品再注册新规定，2025年1月1日起施行

    国家药监局发布2024年药品再注册新规定，2025年1月1日起施行
    国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和资料要求（2024年第38号），2025年1月1日起实施，包括申请、受理、审查审批、送达、终止等环节，并明确了申报资料的具体要求。
    Pharma CMC
    药品再注册 国家药监局 新规定
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    1个月前
  • 联邦制药德谷胰岛素申报上市获国家药监局受理

    联邦制药德谷胰岛素申报上市获国家药监局受理
    2024年10月12日，联邦制药全资附属公司 珠海联邦生物医药有限公司申报上市的德谷胰岛素注射液获国家药品监督管理局受理 ，受理号CXSS2400109、CXSS2400110 。 药物名称： 德谷胰岛素注射液。 化学名称： 赖氨酸 B29（Nε-羧基十五烷酰-γ-谷氨酰）去（B30）人胰岛素。
    联邦制药
    人胰岛素 国家药监局
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    1个月前