国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)信息的风险评估,提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理,国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意并发布,自发布之日起施行。
中国医药生物技术协会
国家药监局公开答复建议提案“上新” 涉及创新药械、化妆品新原料、真实世界研究等
日前,国家药监局新公开一批对十四届全国人大二次会议建议、全国政协十四届二次会议提案的答复,对创新药械发展、化妆品原料创新、真实世界研究等话题加强解释说明。 办理全国人大代表建议、全国政协委员提案,向来是国家药监局紧抓实抓的重要工作。 “国家药监局将在鼓励产业创新,支持创新产品上市方面,持续发力。”
中国医药报
国家药监局修改多款药物说明书
10月9日,国家药监局网站发布修订含美洛西林钠注射剂、阿魏酸哌嗪口服制剂、肤痒制剂说明书的公告。 国家药监局关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告。 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对含美洛西林钠注射剂(注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠(4:1))说明书内容进行统一修订。
中国医药报
刚刚,国家药监局发布117个新批件,3个药品过评
今日下午,国家药监局发布 2024年10月09日药品批准证明文件送达信息,结合昨日官方信息, 共有117个受理号获批, 其中有8款新药、3个为一致性评价受理号、66个报产申请受理号获批, 具体详情如下:。 一、8款新药分别为:。 全国等级医院销售情况。
新康界