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刚刚，国家药监局发布117个新批件，3个药品过评
今日下午，国家药监局发布 2024年10月09日药品批准证明文件送达信息，结合昨日官方信息， 共有117个受理号获批， 其中有8款新药、3个为一致性评价受理号、66个报产申请受理号获批， 具体详情如下：。 一、8款新药分别为：。 全国等级医院销售情况。国家药监局4301个月前 -
国家药监局关于注销齿科粘接剂等7个医疗器械注册证书的公告
国家药监局关于注销齿科粘接剂等7个医疗器械注册证书的公告。 (2024年第119号)。 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共7个产品的医疗器械注册证：。国家药监局3401个月前 -
国家药监局关于发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告
国家药监局关于发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告。 YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。 标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 -
国家药监局药品审评中心征求《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见
耐药菌感染是全球关注的重要公共卫生问题。 细菌耐药问题导致严重细菌感染性疾病患者发病率逐年增加且缺乏有效治疗手段。 对于治疗选择有限或缺乏的存在未满足临床需求的患者，迫切需要新的、有效且安全的抗菌药物。国家药监局2401个月前 -
国家药监局药品审评中心征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见
自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，国内已有多家制药企业开展生物类似药研发，部分已获准上市。 为规范生物类似药说明书科学撰写， 国家药品监督管理局药品审评中心 在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》 ，并公开征求意见。 征求意见截至2024年10月28日。国家药监局2101个月前 -
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告。 国家药监局近期对韩国硕月医疗株式会社（英文名称：SDM Co., Ltd）开展现场检查，检查品种为牙科种植体系统（英文名称：Implant system；注册证号：国械注进20153171003）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE Facial Implant；注册证号：国械注进20193130136）。 检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。 -
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告。 国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：Search Medical Co., Ltd）开展现场检查，检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE facial implant；注册证号：国械注进20243130468）。 检查发现韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患。国家药监局1501个月前 -
国家药监局批准两款新药上市
近日，国家药监局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液上市，附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液上市。 伊努西单抗注射液适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。国家药监局1601个月前 -
国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》的通告
国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则的通告。 （2024年第40号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 -
国家药监局药品评价中心征求《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等有关要求，指导药品上市许可持有人开展药品上市后安全性风险沟通工作，受国家药监局委托，国家药品监督管理局药品评价中心组织起草了《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。 如有意见，请填写反馈意见表，并于 2024 年 10 月 31 日前通过电子邮箱反馈，请在电子邮件主题中注明“风险沟通指导原则”。 汤老师， 010-80990913。国家药监局3701个月前
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