国家药监局药品审评中心征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)》意见
自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,国内已有多家制药企业开展生物类似药研发,部分已获准上市。 为规范生物类似药说明书科学撰写, 国家药品监督管理局药品审评中心 在已有经验的基础上,结合该类药物的研发特点,组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》 ,并公开征求意见。 征求意见截至2024年10月28日。
中国医药生物技术协会
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告。 国家药监局近期对韩国硕月医疗株式会社(英文名称:SDM Co., Ltd)开展现场检查,检查品种为牙科种植体系统(英文名称:Implant system;注册证号:国械注进20153171003)和膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFE Facial Implant;注册证号:国械注进20193130136)。 检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷,相关产品存在质量安全隐患。
中国药闻
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告。 国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文名称:Search Medical Co., Ltd)开展现场检查,检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFE facial implant;注册证号:国械注进20243130468)。 检查发现韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷,产品存在质量安全隐患。
中国药闻
国家药监局批准两款新药上市
近日,国家药监局批准康融东方(广东)医药有限公司申报的伊努西单抗注射液上市,附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液上市。 伊努西单抗注射液适应证为:在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
中国医药报
国家药监局药品评价中心征求《药品上市后安全性风险沟通指导原则(征求意见稿)》意见
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等有关要求,指导药品上市许可持有人开展药品上市后安全性风险沟通工作,受国家药监局委托,国家药品监督管理局药品评价中心组织起草了《药品上市后安全性风险沟通指导原则(征求意见稿)》,并公开征求意见。 如有意见,请填写反馈意见表,并于 2024 年 10 月 31 日前通过电子邮箱反馈,请在电子邮件主题中注明“风险沟通指导原则”。 汤老师, 010-80990913。
中国医药生物技术协会
国家药监局药审中心发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(试行)》
为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验,在国家药品监督管理局的部署下,国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(试行)》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意并发布,自发布之日起施行。
中国医药生物技术协会