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国家药监局批准君实“昂戈瑞西单抗注射液”上市
近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。国家药监局2701个月前 -
国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告 （2024年第38号）。 为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。 鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。国家药监局5401个月前 -
国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告
国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告。 （2024年第38号）。 附件：1.境内生产药品再注册申报程序。国家药监局3401个月前 -
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国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。 -
国家药监局药品审评中心征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见
为指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，提高罕见病药物研发效率，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。 征求意见截至2024年11月10日。国家药监局4201个月前 -
国家药监局公开答复建议提案“上新” 涉及创新药械、化妆品新原料、真实世界研究等
日前，国家药监局新公开一批对十四届全国人大二次会议建议、全国政协十四届二次会议提案的答复，对创新药械发展、化妆品原料创新、真实世界研究等话题加强解释说明。 办理全国人大代表建议、全国政协委员提案，向来是国家药监局紧抓实抓的重要工作。 “国家药监局将在鼓励产业创新，支持创新产品上市方面，持续发力。”国家药监局3701个月前 -
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国家药监局修改多款药物说明书
10月9日，国家药监局网站发布修订含美洛西林钠注射剂、阿魏酸哌嗪口服制剂、肤痒制剂说明书的公告。 国家药监局关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告。 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含美洛西林钠注射剂（注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1））说明书内容进行统一修订。国家药监局2501个月前
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