国家药监局通报吉珀可莱集团飞检结果
8月13日,国家药监局网站发布关于吉珀可莱集团飞行检查结果的通告。 国家药监局关于吉珀可莱集团飞行检查结果的通告。 (2024年第30号)。
中国医药报
刚刚!国家药监局发布54个新批件,12个药品过评
刚刚(8月9日),国家药监局发布2024年08月09日药品批准证明文件送达信息,共有54个受理号获批, 其中有12个药品 过评 ,具体详情如下:。 注射用头孢唑肟钠 用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致 脑膜炎和单纯性淋病。 全国等级医院销售情况。
新康界
国家药监局器械审评中心征求《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录(2024年征求意见稿)》意见
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于临床评价医疗器械目录(以下简称器械豁免目录)范围,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心启动了2024年度器械豁免目录的制修订工作,形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录(2024年征求意见稿)》。 相关意见或建议,请填写意见反馈表,并于2024年8月30日前发送至邮箱:。 发送邮件时,请在邮件主题处注明“2024年器械豁免目录意见反馈”。
中国医药生物技术协会
刚刚!国家药监局发布69个新批件,6个药品过评
刚刚(7月30日下午),国家药监局发布2024年07月30日药品批准证明文件送达信息,共有69个受理号获批, 其中有6 个品种过评 ,具体详情如下:。 湖南五洲通药业的 维生素B6片 ;吉林吉春制药的 盐酸二甲双胍片 ;悦康药业的 头孢拉定胶囊 ;湖南华纳大药厂的 二甲双胍格列吡嗪片 ;国药集团工业的 硝苯地平缓释片(Ⅰ) ;湖南洞庭药业的 劳拉西泮片 。 维生素B6片 适用于维生素B6缺乏的预防和治疗,如唇干裂、脂溢性皮炎等。
新康界
舆情看点|国家药监局等拟开展进口牛黄试点用于中成药生产
该《征求意见稿》迅速引发业内关注。 舆论主要围绕试点对牛黄及以天然牛黄为主要原料的中成药价格、供应的影响展开讨论。 《征求意见稿》提出,对来自不存在疯牛病疫情禁令国家(地区),且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄,允许其试点用于中成药生产。
中国医药报
刚刚!国家药监局发布70个新批件,10个药品过评
刚刚(7月24日下午),国家药监局发布2024年07月24日药品批准证明文件送达信息,共有70个受理号获批, 其中有10 个药品过评 ,具体详情如下:。 注射用头 孢哌酮钠舒巴坦钠 可用于治疗由敏感菌株所引起的成人严重感染。 据中康开思系统显示,在2023年全国等级医院化药注射剂的销售额TOP10排行榜中 ,所有药物销售额均破30亿元,其中刷新往年销售记录的产品就多达7款。
新康界
刚刚!国家药监局发布9个新批件,7个药品获批
刚刚(7月23日下午),国家药监局发布2024年07月23日药品批准证明文件送达信息,共有9个受理号获批, 其中有1款新药、 6个药品过评 ,具体详情如下:。 深圳市康哲生物的 熊去氧胆酸口服混悬液。 原研来自德国Dr Falk福克大药厂,属于主流的利胆药。
新康界
国内首个胰岛细胞注射治疗糖尿病的新药临床试验申请获国家药监局受理
这标志着RGB-5088胰岛细胞注射液成为 中国首个 获IND受理的用于治疗1型糖尿病的多能干细胞产品。 关于RGB-5088胰岛细胞注射液。 瑞普晨创自主研发的RGB-5088胰岛细胞注射液所制备的多能干细胞来源的胰岛细胞与成体胰岛细胞具有相似的结构、属性以及功能,本次临床试验拟用于治疗1型糖尿病。
瑞普晨创科技