刚刚（9月4日下午），国家药监局发布2024年08月04日药品批准证明文件送达信息，共有27个受理号获批， 其中有9个药品 过评 ，具体详情如下：。 华润双鹤药业的 白消安注射液 ；双鹤药业（海南）的2品规 注射用奥美拉唑钠 ；齐鲁制药的 达肝素钠注射液 ；宜昌东阳光长江药业的 阿奇霉素干混悬剂 ；海南灵康制药的4品规 注射用头孢唑肟钠 。 奥美拉唑钠是一种质子泵抑制剂 ，用于治疗胃酸相关疾病。

国家药监局关于暂停进口、销售和使用Dr.Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊的公告。 （2024年第108号）。 国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊（英文名称：Atomoxetine Hydrochloride Capsules；注册证号：国药准字HJ20220059、国药准字HJ20220060、国药准字HJ20220061、国药准字HJ20220062；生产地址：FTO Unit 3, Survey No. 41, 42 Part, 45 Part & 46 Part, Bachupally Village and Mandal, Medchal-Malkajgiri District- 500090 Telangana, India）开展药品生产环节检查。

为规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究，国家药品监督管理局药品审评中心在前期调研的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，撰写了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。 来源： 国家药品监督管理局药品审评中心网站。 国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见。

目前猴痘疫情在全球流行较为广泛，非洲多国的猴痘疫情不断升级，2024年8月14日WHO再次宣布猴痘疫情成为国际关注的公共卫生事件（PHEIC）。 目前，尚无特异性抗猴痘病毒药物，猴痘疫苗可有效预防疾病的发生。 为指导猴痘疫苗的临床研发和评价，加快安全有效猴痘疫苗的上市。

为引导和规范猴痘预防用疫苗研究评价工作，经广泛调研和讨论，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品标准草案公示稿（2024年8月第3批）公示中。

为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，并公开征求意见。 2.信函邮寄至国家药品监督管理局政策法规司（北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码100037），并请在信封上注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”字样。 意见反馈截止时间为2024年9月28日。

国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第16号)。 根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：。 对合肥华润神鹿药业有限公司的儿泻停颗粒、甘肃普安制药股份有限公司的宣肺止嗽合剂、内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司的麝香通心滴丸共3个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2024年8月26日—2030年7月20日、ZYB20720240090；2024年8月26日—2030年7月20日、ZYB20720240080；2024年8月26日—2031年1月14日、ZYB20720240100。

国 家药监局关于恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告。 (2024年第103号)。 UCB Pharma S.A.整改后，向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。

国家药监局关于注销一次性使用肝素帽等4个医疗器械注册证书的公告。 (2024年第100号)。 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共4个产品的医疗器械注册证：。

国家药监局关于恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告。 (2024年第103号)。 UCB Pharma S.A.整改后，向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。