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"国家药监局"相关的结果
  • 刚刚！国家药监局发布70个新批件，10个药品过评

    刚刚！国家药监局发布70个新批件，10个药品过评
    刚刚（7月24日下午），国家药监局发布2024年07月24日药品批准证明文件送达信息，共有70个受理号获批， 其中有10 个药品过评 ，具体详情如下：。 注射用头 孢哌酮钠舒巴坦钠 可用于治疗由敏感菌株所引起的成人严重感染。 据中康开思系统显示，在2023年全国等级医院化药注射剂的销售额TOP10排行榜中 ，所有药物销售额均破30亿元，其中刷新往年销售记录的产品就多达7款。
    新康界
    国家药监局
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    3个月前
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》意见的通知

    国家药监局药审中心关于公开征求《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    为明确发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》。
    四川药检
    国家药监局
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    3个月前
  • 刚刚！国家药监局发布9个新批件，7个药品获批

    刚刚！国家药监局发布9个新批件，7个药品获批
    刚刚（7月23日下午），国家药监局发布2024年07月23日药品批准证明文件送达信息，共有9个受理号获批， 其中有1款新药、 6个药品过评 ，具体详情如下：。 深圳市康哲生物的 熊去氧胆酸口服混悬液。 原研来自德国Dr Falk福克大药厂，属于主流的利胆药。
    新康界
    国家药监局
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    3个月前
  • 国内首个胰岛细胞注射治疗糖尿病的新药临床试验申请获国家药监局受理

    国内首个胰岛细胞注射治疗糖尿病的新药临床试验申请获国家药监局受理
    这标志着RGB-5088胰岛细胞注射液成为 中国首个 获IND受理的用于治疗1型糖尿病的多能干细胞产品。 关于RGB-5088胰岛细胞注射液。 瑞普晨创自主研发的RGB-5088胰岛细胞注射液所制备的多能干细胞来源的胰岛细胞与成体胰岛细胞具有相似的结构、属性以及功能，本次临床试验拟用于治疗1型糖尿病。
    瑞普晨创科技
    1型糖尿病 胰岛细胞注射治疗 国家药监局
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    4个月前
  • 刚刚，国家药监局发布86个新批件，近50个药品获批！

    刚刚，国家药监局发布86个新批件，近50个药品获批！
    刚刚（7月19日下午），国家药监局发布2024年07月19日药品批准证明文件送达信息，共有86个受理号获批， 其中有9款新药、 超30个报产申请受理号获批 ，具体详情如下：。 据中康开思系统数据显示， 西格列他钠片 在2023年等级医院销售额 同比大涨4996.9%。 熊去氧胆酸可以增加胆盐池中的胆汁酸量,降低胆固醇浓度,从而减少胆结石形成。
    新康界
    国家药监局
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    4个月前
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

    国家药监局药审中心关于公开征求《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，提高中药药效学试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，经广泛调研和讨论，中心组织起草了《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 省药检院党委荣获“省直机关先进基层党组织”称 号。 强化纪律意识，提升政治素养——省药检院第二党支部组织开展主题党日活动。
    四川药检
    国家药监局
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    4个月前
  • 国家药监局发布，中药药效学研究技术指导原则

    国家药监局发布，中药药效学研究技术指导原则
    7月17日，国家药监局药品评审中心发布《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》，主要内容 包括概述、中药药效学研究一般原则、中药新药药效学研究的阶段性、基本内容、结果分析与评价 五个部分。 由于中药的复杂性，如何建立符合中医药特点的中药药效学评价方法，具有较大的挑战。 本指导原则于2023年立项，列入2024年中心指导原则 制修订计划。
    易联招采
    国家药监局
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    4个月前
  • 诺思兰德NL003新药注册申请获国家药监局正式受理 迈出上市关键步伐

    诺思兰德NL003新药注册申请获国家药监局正式受理 迈出上市关键步伐
    2024年7月12日，我公司自主研发的治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液——“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（代号NL003）”获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，受理号：CXSS2400066，标志着NL003新药注册申请被正式受理，进入新药注册审评程序。 NL003 属于境内外均未上市的治疗用生物制品1类，是一种创新型基因治疗药物，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）。 在下肢缺血部位的局部肌肉注射时，本品（一种裸质粒）进入骨骼肌细胞内，利用细胞的蛋白质表达机制，表达质粒携带的目的基因，并分泌出两种 HGF 蛋白异构体，形成新生血管和侧枝循环，增加缺血部位的局部血流量，从而达到治疗下肢动脉缺血性疾病的作用。
    northland
    国家药监局
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    4个月前
  • 国家药监局发布36项医疗器械行业标准

    国家药监局发布36项医疗器械行业标准
    国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》 等36项。 （2024年第92号）。 YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。
    四川药检
    国家药监局
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    4个月前
  • 刚刚，国家药监局发布26个新批件，13个药品过评！

    刚刚，国家药监局发布26个新批件，13个药品过评！
    刚刚（7月11日下午），国家药监局发布了2024年07月11日药品批准证明文件送达信息，共有26个受理号获批， 其中有13款药品过评 ，详情如下：。 可以看到，在13款过评药物中，头孢类产品占据了绝大部分名额，达10个品类。 注射用头孢呋辛钠 可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染：呼吸道及耳鼻喉感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属等。
    新康界
    国家药监局
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    4个月前