商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》
为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署,引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展,更好满足人民群众医疗健康需求,拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。 自通知印发之日起,在中国(北京)自由贸易试 验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,以用于产品注册上市和生产。 所有经过注册上市和批准生产的产品,可在全国范围使用。
中国医药生物技术协会
国家药监局等五部门:海南自由贸易港药品、医疗器械享受“零关税”
9月5日,财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药监局等五部门联合发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》(以下简称《通知》),明确全岛封关运作前,对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所进口《通知》规定的药品、医疗器械,并按本政策规定使用的,可免征进口关税、进口环节增值税。 《通知》规定,享受免征进口关税、进口环节增值税的药品、医疗器械包括:已在我国批准注册的进口药品、医疗器械;按国务院有关规定,尚未获得我国批准注册,但经海南省人民政府批准允许在乐城先行区内进口使用的药品(不含疫苗)、医疗器械。 《通知》要求,符合享受政策条件的医学教育高等院校、医药类科研院所进口的免税药品、医疗器械仅限在乐城先行区内自用;符合享受政策条件的医疗机构凭本机构医师开具的处方(医嘱),向在本机构现场就诊的患者销售免税药品、医疗器械,销售量应符合诊疗需要及处方管理有关规定。
中国医药报
国家药监局关于注销腰椎融合器等7个医疗器械注册证书的公告
国家药监局关于注销腰椎融合器等7个医疗器械注册证书的公告。 (2024年第109号)。 一、斯派恩华医疗器械有限公司的2个产品:腰椎融合器,注册证编号:国械注进20173130182;颈椎融合器,注册证编号:国械注进20173130213。
中国药闻
国家药监局药品审评中心征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见
我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。 为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则(修订稿)(征求意见稿)》,并公开征求意见。 征求意见截至2024年10月2日。
中国医药生物技术协会
刚刚,国家药监局发布27个新批件,9个药品过评
刚刚(9月4日下午),国家药监局发布2024年08月04日药品批准证明文件送达信息,共有27个受理号获批, 其中有9个药品 过评 ,具体详情如下:。 华润双鹤药业的 白消安注射液 ;双鹤药业(海南)的2品规 注射用奥美拉唑钠 ;齐鲁制药的 达肝素钠注射液 ;宜昌东阳光长江药业的 阿奇霉素干混悬剂 ;海南灵康制药的4品规 注射用头孢唑肟钠 。 奥美拉唑钠是一种质子泵抑制剂 ,用于治疗胃酸相关疾病。
新康界
国家药监局关于暂停进口、销售和使用Dr.Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊的公告
国家药监局关于暂停进口、销售和使用Dr.Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊的公告。 (2024年第108号)。 国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊(英文名称:Atomoxetine Hydrochloride Capsules;注册证号:国药准字HJ20220059、国药准字HJ20220060、国药准字HJ20220061、国药准字HJ20220062;生产地址:FTO Unit 3, Survey No. 41, 42 Part, 45 Part & 46 Part, Bachupally Village and Mandal, Medchal-Malkajgiri District- 500090 Telangana, India)开展药品生产环节检查。
中国药闻