刚刚,国家药监局发布86个新批件,近50个药品获批!
刚刚(7月19日下午),国家药监局发布2024年07月19日药品批准证明文件送达信息,共有86个受理号获批, 其中有9款新药、 超30个报产申请受理号获批 ,具体详情如下:。 据中康开思系统数据显示, 西格列他钠片 在2023年等级医院销售额 同比大涨4996.9%。 熊去氧胆酸可以增加胆盐池中的胆汁酸量,降低胆固醇浓度,从而减少胆结石形成。
新康界
国家药监局发布,中药药效学研究技术指导原则
7月17日,国家药监局药品评审中心发布《中药药效学研究技术指导原则(征求意见稿)》,主要内容 包括概述、中药药效学研究一般原则、中药新药药效学研究的阶段性、基本内容、结果分析与评价 五个部分。 由于中药的复杂性,如何建立符合中医药特点的中药药效学评价方法,具有较大的挑战。 本指导原则于2023年立项,列入2024年中心指导原则 制修订计划。
易联招采
诺思兰德NL003新药注册申请获国家药监局正式受理 迈出上市关键步伐
2024年7月12日,我公司自主研发的治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液——“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(代号NL003)”获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《受理通知书》,受理号:CXSS2400066,标志着NL003新药注册申请被正式受理,进入新药注册审评程序。 NL003 属于境内外均未上市的治疗用生物制品1类,是一种创新型基因治疗药物,用于治疗严重下肢缺血性疾病(CLI)。 在下肢缺血部位的局部肌肉注射时,本品(一种裸质粒)进入骨骼肌细胞内,利用细胞的蛋白质表达机制,表达质粒携带的目的基因,并分泌出两种 HGF 蛋白异构体,形成新生血管和侧枝循环,增加缺血部位的局部血流量,从而达到治疗下肢动脉缺血性疾病的作用。
northland
国家药监局发布36项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6Al4V钛合金锻件》 等36项。 (2024年第92号)。 YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。
四川药检
刚刚,国家药监局发布26个新批件,13个药品过评!
刚刚(7月11日下午),国家药监局发布了2024年07月11日药品批准证明文件送达信息,共有26个受理号获批, 其中有13款药品过评 ,详情如下:。 可以看到,在13款过评药物中,头孢类产品占据了绝大部分名额,达10个品类。 注射用头孢呋辛钠 可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染:呼吸道及耳鼻喉感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)、克雷伯氏杆菌属等。
新康界
国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商
为持续推动医疗器械创新高质量发展,国家药监局定期开展监管会商,为创新医疗器械量身订制具体监管方案,指导督促注册人健全质量管理体系,并保持持续合规。 截至目前,国家药监局已批准278个创新医疗器械产品上市。 下一步,国家药监局将继续做好创新医疗器械全生命周期质量监管,指导督促注册人全面落实质量安全主体责任,确保产品质量安全,更好地满足人民群众用械需求。
中国药闻
国家药监局已批准277个创新医疗器械
近年来,国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。 对于创新医疗器械,在保证产品安全、有效、质量可控的基础上,按照标准不降低、程序不减少的原则,以专人负责、全程指导、优先审批方式,加快产品上市。 截至目前,已经批准277个创新医疗器械上市,其中2024年以来批准27个,涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械,涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。
中国药闻
国家药监局部署加强药品经营监管工作
7月4日,国家药监局召开全国加强药品经营监管工作视频会。 国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议要求,各级药监部门要坚持问题导向,落实属地监管责任,严格准入把关、严查进货源头,严控风险隐患、严厉打击非法渠道购销药品等违法行为,扎实推进药品安全巩固提升行动,持续净化药品市场秩序。
中国药闻
国家药监局点名,波士顿科学、爱惜康、微创骨科…
国家药监局官网近日发布了5则医疗器械产品召回信息,涉及贝克曼库尔特、爱惜康、波士顿科学公司、安启医疗和微创骨科等知名械企的产品,但所有召回产品均未进口至中国。
MedWorld器械世界