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刚刚,国家药监局发布26个新批件,13个药品过评!

国家药监局

刚刚(7月11日下午),国家药监局发布了2024年07月11日药品批准证明文件送达信息,共有26个受理号获批,其中有13款药品过评,详情如下:

浙江海正药业的注射用替考拉宁;金鸿药业的3品规注射用头孢噻肟钠;山东方明药业的复方磺胺甲噁唑注射液;广州白云山医药集团的3品规注射用头孢呋辛钠;福建省福抗药业的2品规注射用头孢唑林钠;安徽长江药业的地塞米松磷酸钠注射液;华北制药河北华民药业的2品规注射用盐酸头孢吡肟

可以看到,在13款过评药物中,头孢类产品占据了绝大部分名额,达10个品类。其中,注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、五官、生殖器等部位的感染。尤其是婴幼儿脑膜炎可作为选用药物。

注射用头孢噻肟钠是第八批全国药品集采品种。据中康开思系统数据显示,注射用头孢噻肟钠在2023年等级医院的销售额同比上涨11.9%,达18.46亿元。

注射用头孢呋辛钠可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染:呼吸道及耳鼻喉感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)、克雷伯氏杆菌属等。

据中康开思系统数据显示注射用头孢呋辛钠在2023年等级医院的销售额为22亿元,同比增长39.6%。目前国内拥有该产品生产批文的企业超20家,包括白云山天心制药、信立泰药业、山东润泽药业、惠迪森药业等。

射用头孢呋辛钠全国等级医院销售情况

来源:中康开思系统

头孢唑林钠最早由日本藤泽药品株式会社开发,为第一代头孢菌素类抗生素,抗菌谱广。适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染和围手术期预防感染等。

目前注射用头孢唑林钠被纳入第五批集采,7家国内药企中标。据中康开思系统显示,2023年注射用头孢唑林钠在等级医院的销售额达11.83亿元,同比增长39.3%。

注射用头孢唑林钠全国等级医院销售情况

来源:中康开思系统
截至目前,注射头孢国内市场竞争激烈,国内有近20家企业拥有生产批文,包括华北制药河北华民药业、河北新张药、广东金城金素制药、齐鲁制药等。
据药品审评中心官网检索显示,国内仍有超15家药企的注射用头孢唑林钠提交了新注册分类报产的补充申请,包括国药集团国瑞药业、哈药集团、湖南科伦制药、苏州东瑞制药。
注射用盐酸头孢吡肟是头孢菌素类抗菌药,可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童下述敏感细菌引起的中至重度感染:下呼吸道感染(肺炎和支气管炎);单纯性和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)等。

据中康开思系统显示,注射用盐酸头孢吡肟在2017年销售额达4亿后,往后几年整体呈下滑趋势,在2023年同比下降84.5%,约3千万元。
注射用盐酸头孢吡肟全国等级医院销售情况
来源:中康开思系统
2021年4月,齐鲁制药的注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价,为国内首家,截至目前,共有超10家企业拥有该药的生产批文。从全国等级医院来看,上海欣峰制药占据最高份额,达30.6%,2023年同比增长-81%其次是齐鲁制药26%的市场份额,2023年同比增长324%

此外,注射用替考拉宁用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染,包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。复方磺胺甲噁唑注射液适应症为敏感菌株所致的下列感染:大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染等。

地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等。

完整名单如下:

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