研发进展
2024年10月12日，联邦制药全资附属公司珠海联邦生物医药有限公司申报上市的德谷胰岛素注射液获国家药品监督管理局受理，受理号CXSS2400109、CXSS2400110。
（图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网）
药物基本情况
药物名称：德谷胰岛素注射液
化学名称：赖氨酸 B29（Nε-羧基十五烷酰-γ-谷氨酰）去（B30）人胰岛素
剂型：注射剂
规格：3ml：300单位（笔芯）、3ml：300单位（预填充）
申请人：珠海联邦生物医药有限公司
受理号：CXSS2400109、CXSS2400110
注册分类：治疗用生物制品3.3类
作用机理：德谷胰岛素是在人胰岛素分子的骨架上，去掉了B链30位的苏氨酸，在B29位的赖氨酸上，通过一个L-γ-Glu连接子，与16碳的脂肪二酸侧链相连。这使得德谷胰岛素的氨基酸序列与人胰岛素保持着很高的同源性。皮下注射后，随着苯酚的迅速弥散，德谷胰岛素双六聚体的两端打开，相互作用，形成可溶的、独特的多六聚体长链，这种长链无法透过毛细血管壁，使得德谷胰岛素在注射部位形成胰岛素储库，大大延缓了其吸收入血的速度。随着锌离子的缓慢释放，德谷胰岛素多六聚体长链的末端解离，缓慢而持续地释放出德谷胰岛素单体。
德谷胰岛素单体可以穿过毛细血管壁，进入血液循环。在血液循环中，胰岛素单体可与白蛋白可逆性结合，起到缓冲作用，进一步延缓德谷胰岛素到达靶组织的时间。与白蛋白相比，德谷胰岛素与胰岛素受体具有更高的亲合力，因此当德谷胰岛素单体到达靶组织时，可以迅速地与靶组织上存在的高浓度胰岛素受体相结合，发挥作用。
联邦生物公司在成熟的人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、利拉鲁肽原料和制剂生产工艺基础上，开发了德谷胰岛素原料和制剂生产工艺。2019年9月5日，联邦制药的德谷胰岛素注射液获得了国家药品监督管理局的药物临床试验批件（受理号：CXSL1900062）。
联邦生物公司研制的德谷胰岛素注射液同原研上市品种进行了质量对比、药理毒理研究和临床比对试验，研究表明，德谷胰岛素注射液与原研药试验结果无明显差异，现有的研究数据满足药品上市许可的技术要求，已经完成了支持药学上市注册的药学研究，包括原料药生产工艺、制剂处方工艺研究、辅料的来源和质量标准研究、质量研究、对照品的制定及标定，以及与国内已上市销售的同类产品比较的研究、稳定性研究、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据和质量研究、以及药理毒理研究和PK/PD比对试验、Ⅲ期临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备。
联邦制药在人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、利拉鲁肽、司美格鲁肽的研发和生产上已有多个品种获得了临床批件与生产批件，德谷胰岛素注射液安全、有效、使用方便，对其进行研制和生产具有积极的临床作用，期待其在提升患者生活质量和改善糖尿病管理方面发挥更大的积极作用。
【文稿】联邦生物公司 黄晓泉
【编辑】集团品牌文化部
【审校】联邦生物公司、集团法务中心、集团品牌文化部
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