国家药监局：强化药品器械监管 保障用药安全【三分钟速览近期医药看点】

1.国家卫生健康委办公厅、工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司联合印发《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》。清单共有15个品种，涉及25个规格、8种剂型，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。

2.国家医保局会同财政部发布《关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知》，明确新增慢性阻塞性肺疾病、类风湿关节炎、冠心病、病毒性肝炎和强直性脊柱炎5种门诊慢特病相关治疗费用纳入跨省直接结算范围。

3.国家中医药局、国家卫生健康委、国家药监局等5部门联合发布《关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见》，提出完善县级中医医院设置等五方面16项建设任务。意见提出，提升中药药事保障能力。支持具备条件的三级县级中医医院建设制剂室，鼓励医院研发具有当地特色的中药制剂，符合条件的可按程序纳入省级医保支付范围。

4.工业和信息化部办公厅发布关于加快布局建设制造业中试平台的通知。通知指出，在质量安全要求高的医药等领域，加快建设智能化绿色化中试放大平台，积极发展合同研发外包（CRO）、合同研发生产外包（CDMO）等模式，提升龙头企业中试平台公共服务效能，降低初创企业门槛。

5.国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第三批），369种药品列入其中。

6.国家药监局发布公告，决定对小儿清热止咳制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

7.国家药监局发布公告，将蜂胶口腔膜由甲类非处方药转换为乙类非处方药，并对非处方药说明书进行修订。

8.国家药监局发布公告，将保妇康凝胶由处方药转换为非处方药，品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

9.国家药监局药品审评中心发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》，自发布之日起施行。

10.国家药监局药品审评中心就《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见时限均为自发布之日起1个月。

11.国家药监局药品审评中心发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。

12.国家药监局药品审评中心网站公示19个仿制药一致性评价任务，涉及西咪替丁注射液等品种（截至9月22日）。

1.国家药监局发布8期药品批准证明文件送达信息，共包括347个受理号，涉及吉林长白山药业集团股份有限公司等企业（截至9月22日）。

2.国家药监局药品审评中心承办受理120个新药上市申请，包括达雷妥尤单抗注射液（截至9月22日）。

3.华森制药发布公告称，公司于近日收到新加坡卫生科学局核准签发的中成药注册批文，公司独家产品甘桔冰梅片符合新加坡中成药注册标准，获批在新加坡上市销售。

4.华海药业发布公告称，收到美国食品药品管理局（以下简称FDA）的通知，公司向FDA申报的白消安注射液的新药简略申请已获得批准且获得孤儿药资格认定。

1.贝达药业发布公告称，拟与武汉禾元生物科技股份有限公司签署《禾元生物药品区域经销协议》，商定禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销植物源重组人血清白蛋白注射液。

2.华东医药全资子公司华东医药（杭州）有限公司宣布与四环医药旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司，就其已上市创新产品惠优静（脯氨酸加格列净片）在中国的商业化权益达成独家战略合作。惠优静是惠升生物在中国获批上市的治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂。

1.国家医保局发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果。各相关申报企业可自行登录国家医保服务平台“2024年国家医保药品目录调整申报”模块查询评审结果。

2.浙江省医保局发布《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购公告》。浙江省将启动第五批集采，此次集采品种包括34个化药、25个中成药。采购周期为24个月。

3.安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》并公开征求意见。其中拟采购品种包括参芪降糖胶囊等35个药品，采购周期为两年。

4.云南省医保局发布《做好京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购中选结果执行工作的通知》。通知显示，此次执行的集采中选品种包括他克莫司胶囊等424个药品，将于今年10月10日起执行。

5.江西省医保局发布《关于对国家医保谈判药品实行医保基金与医药供货企业直接结算货款的通知（征求意见稿）》。征求意见稿提出，将对医保定点医疗机构采购使用协议期内国家医保谈判药品货款由医保基金代为直接结算，建立国谈药直接结算周转金。