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"FDA"相关的结果
  • KRAS抑制剂组合获FDA优先审评资格，癌症患者无进展生存期翻倍

    KRAS抑制剂组合获FDA优先审评资格，癌症患者无进展生存期翻倍
    日前，安进（Amgen）公司在2024年第二季度财报中宣布， 为其KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）与EGFR抑制剂Vectibix（panitumumab）构成的组合疗法递交的监管申请已经被美国FDA接受 ，用于治疗携带 KRAS G12C突变的转移性结直肠癌。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年10月17日之前完成审评。 这一申请的递交是基于3期临床试验CodeBreaK 300的积极结果。
    药明康德
    KRAS G12C FDA
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    3个月前
  • 实现抑郁症非药物居家治疗，治疗超2万患者，它获得FDA突破性设备认定

    实现抑郁症非药物居家治疗，治疗超2万患者，它获得FDA突破性设备认定
    据世界卫生组织称，抑郁症是全球致残的主要原因之一，影响着约 2.64 亿各年龄段的人，18-25 岁的年轻人所占比重较大。 据估计，这种疾病每年造成的损失高达 1 万亿美元。 目前，治疗抑郁症的常见方案有抗抑郁药物和心理治疗，但两者均存在一定局限性。
    动脉网
    抑郁症 非药物居家治疗 FDA
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    3个月前
  • 最新！2款糖尿病治疗药物获FDA批准临床

    最新！2款糖尿病治疗药物获FDA批准临床
    8月5日，博安生物发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意公司自主研发的 度拉糖肽注射液 （BA5101）在美国进行临床试验。 BA5101为Trulicity（中文名：度易达®）的生物类似药，拟用于2型糖尿病患者的血糖控制。 该产品是首个在美国获准开展临床试验由中国公司生产的度拉糖肽注射液。
    Pharma CMC
    FDA
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    3个月前
  • 悦康药业超长效降脂小核酸药物YKYY015注射液获得FDA临床试验批准

    悦康药业超长效降脂小核酸药物YKYY015注射液获得FDA临床试验批准
    悦康药业集团成立于2001年，总部位于北京，集新药研发、药品生产和流通销售于一体，于2020年 12 月 24 日在上交所科创板挂牌上市。 集团以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立制剂生产基地。 集团现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业等，获“全国文明单位”称号。
    悦康药业YOUCARE
    FDA
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    3个月前
  • ​FDA 批准创新 T 细胞受体免疫疗法治疗罕见软组织癌

    ​FDA 批准创新 T 细胞受体免疫疗法治疗罕见软组织癌
    美国 FDA 于 8 月 2 日宣布 批准一款突破性的 T 细胞受体免疫疗法 Tecelra（afami-cel） ，用于治疗人体软组织中的罕见癌症。 这一批准决定标志着免疫疗法在实体瘤治疗领域的新篇章。 Tecelra 由 Adaptimmune Therapeutics 研发，是 FDA 批准的首个 T 细胞受体（TCR）基因疗法。
    药品圈
    T细胞受体 TCR FDA
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    3个月前
  • 5-10分钟起效！突破性抗体疗法获FDA优先审评资格

    5-10分钟起效！突破性抗体疗法获FDA优先审评资格
    SFJ Pharmaceuticals和SERB Pharmaceuticals今天宣布， 美国FDA已接受为在研疗法bentracimab递交的生物制品许可申请（BLA）并授予其优先审评资格，预计在2025年第一季度完成审评。 Bentracimab是一种人源化单克隆抗体片段，正在开发作为一种特定的逆转剂，用于在使用替格瑞洛（商品名Brilinta）的患者中，逆转替格瑞洛及其活性代谢物的抗血小板作用。 替格瑞洛是一种靶向P2Y12的血小板抑制剂，通过抑制血小板功能防止血栓的产生，可用于预防和治疗心脑血管血栓事件和减少急性冠状动脉综合征（ACS）。
    药明康德
    抗体疗法 FDA
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    3个月前
  • FDA又涨价，10月1日起新药申请费3100万！

    FDA又涨价，10月1日起新药申请费3100万！
    昨日（7月31日），美国FDA公布了针对新药和仿制药的《2025财年费率公告》，新药审评又涨了30万美元。 今年10月1日起，药企提交依据临床数据的新药申请费用将达到430万美元，比10年前翻了一倍之多。 不过，对于不需要临床数据的新药申请，FDA的费用虽然只有215万美元，但也相较于2024年度的200万美元有所上涨。
    E药经理人
    新药 FDA
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    3个月前
  • 治疗更年期潮热，拜耳向FDA递交elinzanetant上市申请

    治疗更年期潮热，拜耳向FDA递交elinzanetant上市申请
    8月1日，拜耳宣布已向美国FDA递交在研新药elinzanetant的新药上市申请（NDA），用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS，也称为潮热)。 此次申请基于OASIS 1、2和3期研究的积极结果，评估了elinzanetant与安慰剂的疗效和安全性。 研究结果显示，elinzanetant(每日一次口服120毫克)显著降低了中重度VMS的频率和严重程度，并显示出良好的安全性，在elinzanetant组中，头痛和疲劳是最常见的治疗紧急不良事件(teae)。
    一度医药
    潮热 FDA
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    3个月前
  • Guardant Health的Shield™血液检查获批FDA，开创结直肠癌筛查新纪元

    Guardant Health的Shield™血液检查获批FDA，开创结直肠癌筛查新纪元
    Shield™是首个获得FDA批准作为结直肠癌初级筛查选项的血液检测，符合医疗保险的性能要求。 血液检查提供了简单、方便、令人愉快的筛查选择，有望提高结直肠癌筛查率。 Shield™是Guardant Health推出的一种血液检查，用于对45岁及以上的一般风险人群进行结直肠癌筛查。
    触界生物
    Guardant Health 结直肠癌 FDA
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    3个月前
  • 2025年FDA新药申请费涨430万美元；药明巨诺任命新总裁

    2025年FDA新药申请费涨430万美元；药明巨诺任命新总裁
    对于不需要提交临床数据的申请，费用从上一年的160万美元上升至今年的200万美元，并预计在2025年将增至220万美元。 不过，对于已上市药物的年度项目费用，将从2024年的41.6734万美元降低至2025年的40.3889万美元。 药明巨诺迎来新的领导。
    氨基观察
    新药 FDA
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    3个月前