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"FDA"相关的结果
  • FDA两拒，再生元双抗

    FDA两拒，再生元双抗
    再生元（Regeneron）流年不利，预计将于2024年推进上市的两款双抗药物都未能如预期取得成功——美国FDA两次拒绝了再生元的双抗药物。 2024年8月，再生元的BCMA/CD3双抗Linvoseltamab，因第三方制造问题，又被FDA拒绝。 延伸阅读： 再生元BCMA/CD3双抗获FDA优先审评并申请上市。
    佰傲谷BioValley
    FDA
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    3个月前
  • 一品红创新药AR882获美国FDA快速通道资格认定

    一品红创新药AR882获美国FDA快速通道资格认定
    近日，一品红（ApicHope，300723.SZ）与美国Arthrosi Therapeutics, Inc.（以下简称“Arthrosi”）合作研发的全球创新药AR882成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）。 这一认定适用于AR882在治疗临床痛风患者可见痛风石方面的应用，是AR882研发历程中的重要里程碑，将有助于加速推进该药的临床试验和注册上市进程。 AR882是一种新一代高效选择性的尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，通过抑制尿酸重吸收，使尿液中尿酸盐的排泄正常化，从而降低血尿酸（sUA）水平。
    E药经理人
    痛风 FDA
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    3个月前
  • 一品红AR882成为国内痛风领域首个获得美国FDA快速通道资格认定创新药 | 项目进展

    一品红AR882成为国内痛风领域首个获得美国FDA快速通道资格认定创新药 | 项目进展
    近日，一品红（ApicHope，300723.SZ）与美国Arthrosi Therapeutics, Inc.（以下简称“Arthrosi”）合作研发的全球创新药AR882成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）。 这一认定适用于AR882在治疗临床痛风患者可见痛风石方面的应用，是AR882研发历程中的重要里程碑，将有助于加速推进该药的临床试验和注册上市进程。 AR882是一种新一代高效选择性的尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，通过抑制尿酸重吸收，使尿液中尿酸盐的排泄正常化，从而降低血清尿酸（sUA）水平。
    新药创始人
    痛风 FDA
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    3个月前
  • 翰森制药ADC新药获FDA突破性疗法认定

    翰森制药ADC新药获FDA突破性疗法认定
    8月20日，翰森制药发布公告，其合作方葛兰素史克（GSK）申报的HS-20093获美国FDA突破性疗法认定。 HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的1期和2期临床研究。 2023年12月20日，翰森制药与GSK订立一项超17亿美元的独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾地区），以开发、生产及商业化HS-20093。
    Pharma CMC
    GSK ADC FDA
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    3个月前
  • 疾病控制率达86%，翰森制药ADC癌症新药获FDA突破性疗法认定

    疾病控制率达86%，翰森制药ADC癌症新药获FDA突破性疗法认定
    8月20日 ， 翰森制药宣布，其合作方葛兰素史克（GSK）就HS-20093 （GSK5764227）获美国FDA突破性疗法认定。 这是一款B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），正在评估用于 含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗 。 HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成， 正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的1期和2期临床研究 。
    医药观澜
    GSK ADC癌症 FDA
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    3个月前
  • 不用化疗一线治疗肺癌，双特异性抗体联合疗法获FDA批准

    不用化疗一线治疗肺癌，双特异性抗体联合疗法获FDA批准
    强生（Johnson & Johnson）今天宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）口服药物Lazcluze（lazertinib）用于 一线治疗经美国FDA批准检测证实带有 EGFR 外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 之前试验结果显示，与活性对照药物相比，Rybrevant与Lazcluze联合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达30%。 分析显示，Rybrevant与Lazcluze与活性对照药物相比，可将疾病进展或死亡风险降低30%， 联合疗法与活性对照药物组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为23.7个月与16.6个月。
    药明康德
    EGFR 双特异性抗体 FDA
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    3个月前
  • 零缺陷通过美国FDA现场检查 贝达药业合成基地获国际认可

    零缺陷通过美国FDA现场检查 贝达药业合成基地获国际认可
    近日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration；简称FDA）官网公布： 贝达药业以零缺陷（no 483）的结果顺利通过美国FDA对盐酸恩沙替尼的批准前检查（Pre-Approval Inspection, 简称PAI）。 这是贝达药业首次通过美国FDA审计，标志着贝达药业质量管理体系获得国际权威药监机构的认可，对公司国际化具有里程碑意义。 合成基地顺利通过FDA现场审查，离不开质管部、生产中心各位同事的充分准备，也离不开公司跨部门的鼎力帮助，零缺陷的结果通过证明贝达药业的合成基地已具备为美国市场提供商业化创新药原料药（API）的资质，期待恩沙替尼能早日在美国获批上市，为全球患者提供新的用药选择。
    贝达药业
    恩沙替尼 FDA
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    3个月前
  • 创新药AR882获FDA快速通道资格，用于痛风石治疗

    创新药AR882获FDA快速通道资格，用于痛风石治疗
    近日，一品红与美国Arthrosi公司合作研发的全球创新药AR882获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD），为临床可见痛风石的患者提供潜在的治疗方案。 这一重要里程碑标志着AR882在针对临床可见痛风石患者治疗的研究中迈出了关键一步，将有利于加速推进该药的临床试验以及注册上市进度。 快速通道认定（FTD）是美国FDA为促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。
    一品红药业股份有限公司
    痛风 痛风石治疗 FDA
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    3个月前
  • FDA审评：​吡托布鲁替尼制剂溶出方法开发与标准制定(3)

    FDA审评：​吡托布鲁替尼制剂溶出方法开发与标准制定(3)
    50mg和100mg。 既往接受过共价BTK抑制剂治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。 Pirtobrutinib片50 mg或100 mg薄膜包衣、凹口片剂，用于口服给药。
    蒲公英Ouryao
    套细胞淋巴瘤 吡托布鲁替尼 FDA
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    3个月前
  • 6款新药获FDA批准上市，来自阿斯利康、吉利德科学等公司

    6款新药获FDA批准上市，来自阿斯利康、吉利德科学等公司
    通过梳理，这些新药涵盖了多款抗体疗法、口服缓释胶囊、长效前药药物等，它们将用于治疗肺癌、帕金森病、甲状旁腺功能减退症、结节性痒疹、原发性胆汁性肝硬化等疾病。 获批适应症： 非小细胞肺癌。 Imfinzi是一种人源化的单克隆抗体。
    医药观澜
    帕金森病 甲状旁腺功能减退 FDA
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    3个月前