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"FDA"相关的结果
  • 潜在首款！FDA接受“现货型”细胞疗法上市申请

    潜在首款！FDA接受“现货型”细胞疗法上市申请
    Mesoblast今日宣布，美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA）重新提交，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童，该申请的PDUFA日期为2025年1月7日。 新闻稿指出， 如果获得批准，Ryoncil将成为美国首个同种异体“现货型”细胞疗法，也是首款针对18岁以下SR-aGVHD儿童患者的细胞疗法。 约有50％接受同种异体骨髓移植（BMT）的患者会发生急性GVHD。
    药明康德
    细胞疗法 FDA
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    4个月前
  • 欧盟重申与美国FDA在新冠疫苗毒株选择上的分歧

    欧盟重申与美国FDA在新冠疫苗毒株选择上的分歧
    欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 19 日再次确认，其秋季新冠（COVID-19）疫苗毒株选择将与美国 FDA 的选择略有不同，具体取决于进一步的批准。 根据世界卫生组织（WHO）4 月份的建议，EMA 表示将坚持其工作组的建议：最新的新冠疫苗针对奥密克戎（Omicron）的 JN.1 家族。 7 月 3 日，欧盟委员会批准了 BioNTech 和辉瑞的 Comirnaty 针对 JN.1 的疫苗。
    药品圈
    COVID-19 新冠疫苗 FDA
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    4个月前
  • 恒瑞收FDA警告信后的隐秘战场：地缘因素加剧下药企出海的内功与基本功

    恒瑞收FDA警告信后的隐秘战场：地缘因素加剧下药企出海的内功与基本功
    恒瑞收FDA警告信背后，一条形势更严峻复杂、监管更为严格、充斥更多变量的出海之路，形成了。 想出海，策略要严谨，管理要精细化，竞争力要重塑，从研发、生产到产品，从人才到综合能力水平，都需全面升级。 警告信没有显示FDA向恒瑞下发了进口禁令，意味着FDA对该生产场地产品质量、安全及合规性无明确担忧。
    E药经理人
    恒瑞 FDA
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    4个月前
  • 9个月一次，100%患者无需额外治疗！罗氏创新疗法获FDA接受监管申请

    9个月一次，100%患者无需额外治疗！罗氏创新疗法获FDA接受监管申请
    罗氏（Roche）今天公布临床3期试验Pagoda和Pavilion的积极数据，该研究评估其ranibizumab单抗药物输送系统Susvimo分别用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）的疗效。 分析显示， 这两项3期试验达到主要终点。 美国FDA已接受罗氏所递交Susvimo的再上市申请，用以治疗DME和DR。
    药明康德
    额外治疗 FDA
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    4个月前
  • 全国医疗保障标准化工作组成立；FDA授予现货型T细胞疗法优先审评资格

    全国医疗保障标准化工作组成立；FDA授予现货型T细胞疗法优先审评资格
    7月18日，全国医疗保障标准化工作组在北京成立。 据了解，目前我国医疗保障标准化工作已有一定基础，但尚未形成全国统一的标准化体系。 标准不统一、数据不互认的现象依然存在，这影响了部门之间、地区之间的政策衔接和数据共享。
    氨基观察
    T细胞疗法 FDA
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    4个月前
  • 罗欣药业子公司罗欣安若维他BFS车间通过美国FDA现场检查

    罗欣药业子公司罗欣安若维他BFS车间通过美国FDA现场检查
    近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，简称“罗欣药业”或“公司”）下属控股子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司（简称“罗欣安若维他”）收到美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）签发的现场检查报告（Establishment Inspection Report，简称EIR）。 报告确认，罗欣安若维他BFS无菌制剂车间通过FDA现场检查。 罗欣安若维他由罗欣药业与印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma，简称“阿拉宾度制药”）合资建立，专注于呼吸领域产品的研发、生产及销售，引进阿拉宾度制药的多个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线）。
    罗欣药业
    阿拉宾度 罗欣安若维他 FDA
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    4个月前
  • 恒瑞医药回应FDA警告

    恒瑞医药回应FDA警告
    该警告信是此前FDA对恒瑞医药该制剂生产场地作出483表格的后续。 《中国经营报》此前报道，当地时间6月4日，FDA对恒瑞医药发布了483表格。 483表格显示，FDA代表于2024年1月8日—16日对恒瑞医药位于连云港经济技术开发区黄河路38号工厂进行了检查。
    新药社
    FDA
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    4个月前
  • 从恒瑞收到FDA警告信，看美日韩印结盟，联合围剿国内医药产业链

    从恒瑞收到FDA警告信，看美日韩印结盟，联合围剿国内医药产业链
    时隔一个月后，FDA官网公布了向“医药一哥”发布的警告信，从公开信息来看，此次收到的警告信与6月初公司收到的483表格为同一个关联事件，并 没有显示FDA向恒瑞下发了进口禁令。 “一哥”收 到警告信，称对公司业绩无重大影响。 FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一告知书。
    Being科学
    恒瑞 FDA
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    4个月前
  • 【JMC】FDA批准药物的含氮骨架变迁

    【JMC】FDA批准药物的含氮骨架变迁
    十年前， 美国亚利桑那大学发表在JMC上的那份统计数据 （1938-2012） ，就吸引了作为分子砌块从业者的我们，给分子砌块设计提供了方向。 在这项研究中，报告了药物结构和321种新型小分子药物的性质分析2013年1月至2023年12月批准，以及关于重要杂原子频率的信息，例如硫和氟以及关键的小氮取代基（CN和NO2）。 从10年前的早期研究到2012年12月揭示了一些重大变化。
    精准药物
    含氮骨架变迁 FDA
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    4个月前
  • 普利制药「药械组合」被FDA授予突破性疗法认证

    普利制药「药械组合」被FDA授予突破性疗法认证
    7月14日，普利制药官微发布消息称，其与美国某知名新药公司在 注射用盐酸万古霉素领域展开了深度合作，这一合作旨在推动药械组合的革新 ，促进相关项目的研发与应用，进而为医疗健康领域带来更为卓越的解决方案。 该新药公司已经采用 普利制药提供的注射用盐酸万古霉素 ，进行了详尽且严谨的临床试验。 据悉， 这一药械组合项目已得到了美国FDA的高度评价，并被授予了突破性疗法认证。
    药智头条
    药械组合 FDA
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    4个月前