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"FDA"相关的结果
  • 晶捷科技肾康肌酐检测仪获FDA突破性设备认定

    晶捷科技肾康肌酐检测仪获FDA突破性设备认定
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业晶捷科技肾康肌酐检测仪获得了美国食品药品监督管理局(FDA)突破性设备(Breakthrough Device)认定，创新性及临床价值获国际认可，成为国内首个获此认定的居家快速血肌酐检测产品。 此前，该产品已在国内获批江苏省第二类创新医疗器械。 “突破性设备” 是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。
    南京生物医药谷
    肾康 创新医疗 FDA
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    2个月前
  • 癌症持久缓解！潜在“best-in-class”变构小分子获FDA优先审评资格

    癌症持久缓解！潜在“best-in-class”变构小分子获FDA优先审评资格
    SpringWorks Therapeutics今天宣布，美国FDA已接受该公司在研MEK抑制剂mirdametinib的新药申请（NDA），用于治疗神经纤维瘤病1型相关的丛状神经纤维瘤（NF1-PN）的成人和儿童患者，FDA同时授予该申请优先审评资格。 该申请的PDUFA目标日期为2025年2月28日。 根据新闻稿， mirdametinib有可能成为用以治疗NF1-PN成人患者的首个获批药物，并有望成为儿童NF1-PN患者的“best-in-class”疗法。
    药明康德
    MEK 神经纤维瘤 FDA
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    2个月前
  • FDA许可首款用于2型糖尿病的自动胰岛素给药泵

    FDA许可首款用于2型糖尿病的自动胰岛素给药泵
    美国 FDA 于 8 月 26 日批准了首个用于成人 2 型胰岛素患者的自动胰岛素泵 —— Insulet 的 Omnipod 5 输送系统。 据 Insulet 称，有大约 250 万人每天需要多次注射胰岛素。 并且，只有四分之一使用胰岛素来控制 2 型糖尿病的患者能够实现 7% 或更低的 HbA1c（糖化血红蛋白 A1C）目标。
    药品圈
    2型糖尿病 胰岛素 FDA
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    2个月前
  • 今日药物发现 | 全球Top20药企创新力——结合近10年获FDA批准药物深度分析（2014-2023）

    今日药物发现 | 全球Top20药企创新力——结合近10年获FDA批准药物深度分析（2014-2023）
    看准研究动态、把握研究方向，本周 Drug Discovery Today 刊载分析文章，讨论近10年间（2014-2023）美国FDA相关新药批准的 前20家头部制药公司 研发上市的新药动态。 近十年， 头部药企获批新药数量整体在下降 。 近10年20家龙头药企获FDA批准的新药有176款；。
    医药速览
    药物 FDA
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    2个月前
  • 突破性小分子疗法获FDA优先审评资格；别构AKT抑制剂获得临床概念验证……

    突破性小分子疗法获FDA优先审评资格；别构AKT抑制剂获得临床概念验证……
    Soleno Therapeutics今天宣布， 美国FDA已接受为其在研疗法DCCR缓释片递交的新药申请（NDA），用于治疗4岁及以上经基因检测确认的Prader-Willi综合征（PWS）患者的暴食症 。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年年底之前完成审评。 DCCR是一款二氮嗪胆碱（diazoxide choline）缓释片剂，已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定和快速通道资格，并在美国和欧盟获得孤儿药资格。
    药明康德
    小分子疗法 AKT FDA
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    2个月前
  • 结节性痒疹新药Nemluvio获FDA批准 创新预充式皮下注射装置

    结节性痒疹新药Nemluvio获FDA批准 创新预充式皮下注射装置
    先前的第3期临床试验数据彰显了显著疗效——在接受Nemluvio治疗短短四周后，患者们的瘙痒感受即迎来了大幅度减轻的积极转变。 这一公告中还提到，Nemluvio是首款获FDA批准的靶向IL-31信号途径的单克隆抗体疗法。 结节性痒疹作为一种复杂的神经性免疫皮肤疾患，以其慢性和极具削弱性的特质，给患者的日常生活带来深远影响。
    CPHI制药在线
    IL-31 结节性痒疹 FDA
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    2个月前
  • 张江药闻丨百济神州BGB-16673获FDA快速通道认定

    张江药闻丨百济神州BGB-16673获FDA快速通道认定
    近期， 百济神州 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。 BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。 FDA快速通道认定旨在促进用于治疗严重疾病的新药研发，加速其审评， 让重要新药能够更早用于患者治疗。
    你好张江
    BTK FDA
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    2个月前
  • 华东医药磺达肝癸钠注射液获美国FDA批准上市

    华东医药磺达肝癸钠注射液获美国FDA批准上市
    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，中美华东向美国FDA申报的磺达肝癸钠注射液的新药简略申请（ANDA）已获得批准。 关于磺达肝癸钠注射液。 磺达肝癸钠是以肝素核心活性结构为基础，人工设计并全合成得到的第三代肝素类抗血栓药物，其结构中只含有肝素的核心活性结构，不含有容易产生副作用的结构，因此，相比其他肝素产品，磺达肝癸钠在临床使用上具有明显优势，如磺达肝癸钠不存在血小板减少、骨质疏松等副作用，且具有使用时不需监测、半衰期长等优点。
    华东医药股份有限公司
    肝癸钠注射液 FDA
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    2个月前
  • 奥布替尼新适应症申报上市，强生双抗联合疗法获FDA批准，礼来公布替尔泊肽最新临床结果

    奥布替尼新适应症申报上市，强生双抗联合疗法获FDA批准，礼来公布替尔泊肽最新临床结果
    1.诺诚健华「奥布替尼片」新适应症申报上市。 8月21日，CDE官网最新公示，由诺诚健华申报的新型BTK抑制剂奥布替尼片的新适应症上市申请获得CDE受理。 根据诺诚健华昨日刚刚发布的2024年中期业绩报告，该公司正在加速推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请，包括CLL/SLL、MCL、DLBCL。
    医药经济报
    双抗联合疗法 FDA
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    3个月前
  • 京新药业零缺陷通过美国FDA现场检查

    京新药业零缺陷通过美国FDA现场检查
    这是京新药业第二次通过美国FDA现场审计，标志着公司的质量管理体系再次获得国际权威药监机构的认可。 FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品质量安全管理，通过FDA检查的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球高标准证明。 我们将不断提升产品质量和服务水平，致力于为患者提供高质量、更可靠的产品。
    京新药业
    FDA
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    3个月前