洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

"FDA"相关的结果
  • 癌症患者无进展生存期翻倍！KRAS抑制剂组合获美国FDA优先审评资格

    癌症患者无进展生存期翻倍！KRAS抑制剂组合获美国FDA优先审评资格
    美国F DA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年10月17日之前完成审评。 这一申请的递交是基于3期临床试验CodeBreaK 300的积极结果。 目前，安进公司正在进行3期临床试验CodeBreaK 202，以评估Lumakras与化疗联用，一线治疗携带 KRAS G12C突变，PD-L1阴性晚期非小细胞肺癌的疗效。
    医学新视点
    KRAS G12C FDA
    46
    0
    3个月前
  • FDA拒批，论文撤回，裁员

    FDA拒批，论文撤回，裁员
    在经历了一个糟糕的星期后，Lykos Therapeutics公司现在试图用大规模裁员来解决问题，该公司在 FDA拒绝其申请，以及在临床试验现场因违反规定而撤回三项关于生物技术公司MDMA疗法（亚甲二氧甲基苯丙胺，俗称摇头丸）的研究论文后，解雇了约75%的员工。 Lykos的母公司——多学科迷幻药研究协会（MAPS）的创始人兼总裁 Rick Doblin 博士也将辞去他在Lykos 董事会的职务。 许多美军会患上PTSD这一疾病，因此成为了PTSD疾病的主要群体之一，这让本并不该多的PTSD治疗成为了可挖掘的市场，而Lykos Therapeutics就瞅准了这个商机，试图用临床去证明可以用MDMA疗法去治疗PTSD。
    佰傲谷BioValley
    PTS 裁员 FDA
    32
    0
    3个月前
  • 75%患者症状显著改善，FDA批准抗体疗法上市

    75%患者症状显著改善，FDA批准抗体疗法上市
    美国FDA今日宣布， 批准Incyte公司和Syndax Pharmaceuticals联合开发的抗体疗法Niktimvo（axatilimab）上市，用于治疗慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）成人和体重40公斤以上的儿科患者。 这些患者此前接受过至少两种全身性治疗。 FDA的批准是基于名为AGAVE-201的随机、开放标签，多中心临床试验。
    药明康德
    抗体疗法 FDA
    31
    0
    3个月前
  • FDA 批准Galderma旗下IL-31RA抗体用于治疗结节性痒疹成人患者，或成IL13(IL4Ra)双抗最佳拍档

    FDA 批准Galderma旗下IL-31RA抗体用于治疗结节性痒疹成人患者，或成IL13(IL4Ra)双抗最佳拍档
    2024 年 8 月 13 日 ， Galderma 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Nemluvio ® (nemolizumab) 作为预充式皮下注射笔，用于治疗结节性痒疹成人患者。 结节性痒疹是一种未被充分诊断的神经免疫性皮肤病，据估计美国有多达 181,000 人患有此病。 该疾病的特点是多种令人衰弱的症状，包括慢性瘙痒、覆盖大面积身体的皮肤结节和睡眠质量差。
    Antibody Research
    结节性痒疹 FDA
    34
    0
    3个月前
  • 曾经美国 FDA 唯一批准用药未引进，双相障碍 I 型抑郁发作的药物如何选择？

    曾经美国 FDA 唯一批准用药未引进，双相障碍 I 型抑郁发作的药物如何选择？
    双相障碍I型（bipolar disorder type Ⅰ，BD-Ⅰ）是双相障碍的一种重要分型，双相患者中约有 70% 的人群隶属这一分型 。 双相障碍 I 型的诊断要点为躁狂与抑郁混合发作，至少符合 1 次躁狂发作或混合发作标准 。 指南推荐明确，但无药获批。
    江苏长泰药业股份有限公司
    双相障碍I型抑郁 FDA
    42
    0
    3个月前
  • 从近10年FDA批准药物情况看全球Top20药企的创新能力，窥见未来

    从近10年FDA批准药物情况看全球Top20药企的创新能力，窥见未来
    看准研究动态、把握研究方向，本周 Drug Discovery Today 刊载分析文章，讨论近10年间（2014-2023）美国FDA相关新药批准的 前20家头部制药公司 研发上市的新药动态。 近十年， 头部药企获批新药数量整体在下降 。 近10年20家龙头药企获FDA批准的新药有176款；。
    精准药物
    FDA
    43
    0
    3个月前
  • 圣域生物SYN818片IND获FDA批准，浅谈Polθ抑制剂研究进展

    圣域生物SYN818片IND获FDA批准，浅谈Polθ抑制剂研究进展
    就在几日前，SYN818片在中国的IND申请也获得国家药监局药品评审中心（CDE）的受理。 SYN818是由圣域生物自主研发的一款新型小分子抑制剂化合物。 该药物通过精准靶向DNA聚合酶θ（Polθ），有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复，从而有选择性的杀死肿瘤细胞。
    CPHI制药在线
    DNA聚合酶 肿瘤 FDA
    40
    0
    3个月前
  • 6年来首款！抗癌免疫疗法获FDA批准上市

    6年来首款！抗癌免疫疗法获FDA批准上市
    Citius Pharmaceuticals公司今天宣布，美国FDA已批准Lymphir（denileukin diftitox）上市，作为一种新型免疫疗法，治疗至少接受过一种全身治疗的复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（r/r CTCL）患者。 新闻稿指出， Lymphir是自2018年以来，FDA批准的首款治疗r/r CTCL的创新全身性靶向疗法。 它也是首款靶向恶性T细胞和调节性T细胞（Tregs）上的白细胞介素-2（IL-2）受体的CTCL疗法。
    药明康德
    IL-2 抗癌免疫疗法 FDA
    22
    0
    3个月前
  • EMA拒批后，卫材阿尔兹海默症新药LEQEMBI®（皮下注射制剂）获FDA快速通道资格认定

    EMA拒批后，卫材阿尔兹海默症新药LEQEMBI®（皮下注射制剂）获FDA快速通道资格认定
    根据卫材（Eisai）官方发布的最新消息，其与渤健联合开发的阿尔茨海默症（AD）新药LEQEMBI®（通用名：Lecanemab，仑卡奈单抗）皮下注射制剂（包括初始剂量和维持剂量）已于8月6日获得美国FDA的快速通道资格认定。 而阿尔茨海默氏病是痴呆症最常见的形式，可能占痴呆症病例数的60—70%。 FDA的快速通道资格认定是针对那些能够解决未满足医疗需求的药物而设立的，旨在加速这些药物的研发和审评过程。
    医药时间
    痴呆 FDA
    65
    0
    3个月前
  • 首款！诺华伊普可泮获FDA加速批准治疗IgA肾病

    首款！诺华伊普可泮获FDA加速批准治疗IgA肾病
    该药物是第一款专门针对替代补体通路的IgAN疗法。 FDA此次批准主要是基于III期APPLAUSE-IgAN研究的积极结果。 该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=518），旨在评估伊普可泮（200mg，口服，每日2次）治疗原发性IgAN成人患者的疗效和安全性。
    求实药社
    IgA肾病 FDA
    57
    0
    3个月前