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"FDA"相关的结果
  • 华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定

    华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定
    2023 年 4 月 ，该药已获得中国 NMPA 授予突破性疗法 。 HDV 是一种复制缺陷型 RNA 病毒，为 HBV 的卫星病毒，需借助 HBV 表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。 HDV 通过结合其与 HBV 共同的宿主细胞受体，钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。
    求实药社
    HBV HDV FDA
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    3天前
  • 华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定

    华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定
    11 月 18 日，华辉安健宣布 立贝韦塔（HH-003）单抗 已于近日获 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗 慢性丁型肝炎病毒（HDV）感 染 。 2023 年 4 月 ，该药已获得中国 NMPA 授予突破性疗法 。 HDV 是一种复制缺陷型 RNA 病毒，为 HBV 的卫星病毒，需借助 HBV 表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。
    生物制品圈
    HBV HDV FDA
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    4天前
  • 华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定

    华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定
    11 月 18 日，华辉安健宣布 立贝韦塔（HH-003）单抗 已于近日获 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗 慢性丁型肝炎病毒（HDV）感 染 。 2023 年 4 月 ，该药已获得中国 NMPA 授予突破性疗法 。 HDV 是一种复制缺陷型 RNA 病毒，为 HBV 的卫星病毒，需借助 HBV 表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。
    Insight数据库
    HBV HDV FDA
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    4天前
  • 华辉安健立贝韦塔（HH-003）单抗获美国FDA突破性疗法认定

    华辉安健立贝韦塔（HH-003）单抗获美国FDA突破性疗法认定
    【中国北京-2024年11月18日】华辉安健，一家专注于病毒性肝炎、肝病学和相关肿瘤学领域创新药物研发的临床阶段生物科技公司，今日宣布立贝韦塔（HH-003）单抗近日获美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。 立贝韦塔是在病毒性肝炎领域， 获得FDA突破性疗法认定的 首个完全由中国企业研发的全球创新性的候选药物。 慢性HDV感染合并乙型肝炎病毒（HBV）感染会导致最为严重的病毒性肝炎。
    华辉安健
    HBV HDV FDA
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    4天前
  • 可抗32种耐药突变，FDA批准抗癌小分子疗法

    可抗32种耐药突变，FDA批准抗癌小分子疗法
    Azurity Pharmaceuticals日前宣布，美国FDA已批准Danziten（nilotinib）用于治疗新确诊的费城染色体阳性慢性髓系白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）成年患者，以及对包括伊马替尼（imatinib）在内的既往疗法有耐药或不耐受的慢性期和急性期（AP）成年患者。 根据新闻稿，这是FDA批准的首个无需用餐限制的nilotinib药物。 Nilotinib是一款BCR-ABL激酶抑制剂，该药物能与ABL蛋白激酶域的非活性构象结合并稳定其构象。
    药明康德
    FDA 小分子疗法
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    6天前
  • 中国生物制药：四代EGFR抑制剂获FDA临床试验许可

    中国生物制药：四代EGFR抑制剂获FDA临床试验许可
    11月14日晚，中国生物制药发布公告，集团自主研发的 四代EGFR抑制剂「TQB3002」 已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验申请（IND）许可，即将启动I期临床试验。 表皮生长因子受体(EGFR)是突变频率最高的基因之一。 EGFR也是非小细胞肺癌最主要的驱动基因，其在东亚人群中的突变率高达40%-50%，在西方人群中为10%-20%1。
    Pharma CMC
    EGFR FDA
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    6天前
  • 正大天晴四代 EGFR-TKI 抑制剂获 FDA 批准临床

    正大天晴四代 EGFR-TKI 抑制剂获 FDA 批准临床
    表皮生长因子受体 (EGFR) 是突变频率最高的基因之一。 目前已有一代、二代、三代 EGFR 抑制剂被广泛用于临床，每一代药物的研发都是为了解决上一代药物的耐药问题 。 基于此，集团开发了口服小分子四代 EGFR 抑制剂 TQB3002。
    求实药社
    EGFR FDA
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    6天前
  • 正大天晴四代 EGFR-TKI 抑制剂获 FDA 批准临床

    正大天晴四代 EGFR-TKI 抑制剂获 FDA 批准临床
    11 月 14 日，中国生物制药发布公告，集团 自主研发的四代 EGFR 抑制剂 TQB3002 已正式获得美国 FDA的临床试验申请 (IND) 许可，即将启动 I 期临床试验。 表皮生长因子受体 (EGFR) 是突变频率最高的基因之一。 EGFR 也是非小细胞肺癌最主要的驱动基因，其在东亚人群中的突变率高达 40%-50%，在西方人群中为 10%-20%。
    Insight数据库
    EGFR FDA
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    1周前
  • 刚刚！FDA批准首款AADC缺乏症基因治疗产品上市，一次治疗5年有效

    刚刚！FDA批准首款AADC缺乏症基因治疗产品上市，一次治疗5年有效
    11月13日，PTC Therapeutics宣布， 美国FDA加速批准基因疗法Kebilidi （eladocagene exuparvovec） 用于治疗 芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）的儿童和成人患者，无论他们的疾病严重程度为何 。 据新闻稿 ，这是FDA批准的首个直接注射到大脑的基因疗法。 此前，这款基因治疗以 Upstaza™于2022年11月 获得欧盟委员会批准上市 ， 成为直接注入大脑的首款获批基因疗法，也是改变AADCD疾病进程的首款获批疗法。
    药研网
    基因治疗 FDA
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    1周前
  • 潜在重磅ADC疗法向FDA递交上市申请

    潜在重磅ADC疗法向FDA递交上市申请
    阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交生物制品许可申请（BLA），寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体（ EGFR ）突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗（包括EGFR靶向治疗）。 同时，两家公司自愿撤回之前向FDA所递交该疗法用以治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。 TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验评估datopotamab deruxtecan对经治 EGFR 突变NSCLC患者的疗效与安全性。
    药明康德
    EGFR FDA ADC疗法
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    1周前