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  • 先声药业与宁丹新药合作开发，脑卒中新药获 FDA 突破性疗法认定

    先声药业与宁丹新药合作开发，脑卒中新药获 FDA 突破性疗法认定
    9 月 2 日，先声药业宣布，其与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药 先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片） 获美国 FDA 授予「突破性疗法认定」， 用于治疗急性缺血性脑卒中（ AIS ） 。 FDA 的「突破性疗法认定」旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。 先必新舌下片是一种脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少 AIS 导致的脑细胞损伤。
    Insight数据库
    先必新 FDA
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    2个月前
  • 研发动态｜先必新®舌下片（Y-2舌下片）获美国FDA突破性疗法认定

    研发动态｜先必新®舌下片（Y-2舌下片）获美国FDA突破性疗法认定
    2024年9月2日，先声药业（2096.HK）宣布：与宁丹新药合作研发的先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片，宁丹新药研发代号：Y-2），成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性疗法认定”，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）， 成为全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。 先必新®舌下片（Y-2舌下片）是宁丹新药与先声药业、北京天坛医院合作研发的创新成果。 作为一款新型脑细胞保护剂，先必新®舌下片含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，通过抗炎和清除自由基双效协同，有效减少AIS引发的级联损伤，保护脑细胞。
    宁丹新药
    先必新 Y-2 FDA
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    2个月前
  • 先必新®舌下片获美国FDA突破性疗法认定

    先必新®舌下片获美国FDA突破性疗法认定
    2024年9月2日，先声药业（2096.HK）宣布：与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获美国食品药品监督管理局（FDA）“ 突破性疗法认定 ”，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。 本次“突破性疗法认定”是基于先必新®舌下片在 前期临床研究中展现的显著疗效指标改善 。 先必新®舌下片是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药 。
    先声药业
    先必新 FDA
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    2个月前
  • 中美双批！锐正基因非病毒体内基因编辑疗法获FDA临床许可

    中美双批！锐正基因非病毒体内基因编辑疗法获FDA临床许可
    扫码预约报名，锁定限量免费门票。 ART001 是基于非病毒载体的体内基因编辑候选药物，以脂质纳米颗粒（ LNP ）作为递送载体，将靶向 TTR 基因的基因编辑组件递送至肝脏，能够安全特异地编辑 TTR 基因，阻断 TTR 蛋白的表达，从根源上避免产生淀粉样物质异常沉积。 值得一提的是，ART001是 国内首个进入IIT的非病毒载体体内基因编辑疗法 ，目前正在国内开展临床I期试验，此次获得美国FDA批准进入临床，成为了 全球同类药物中唯一在中美两地获批临床的候选产品 。
    医麦客News
    TTR FDA
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    2个月前
  • 沙砾生物基因编辑TIL产品再获美国FDA IND批准 | 会员动态

    沙砾生物基因编辑TIL产品再获美国FDA IND批准 | 会员动态
    2024年8月，沙砾生物的全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL （肿瘤浸润淋巴细胞） 产品GT201注射液，取得重要里程碑式进展。 近日， GT201 继2023年7月获批中国IND后，又接连获得了美国FDA的IND批准 ，开启了沙砾生物在美国海外市场开展临床试验的新篇章。 GT201注射液在中国的1期临床研究中展现出良好的安全性和临床疗效， 相关临床研究成果已经在2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）进行了展示 。
    同写意
    IL-15 TIL FDA
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    2个月前
  • 沙砾生物基因编辑TIL产品——GT201继获批中国IND后又获美国FDA IND批准

    沙砾生物基因编辑TIL产品——GT201继获批中国IND后又获美国FDA IND批准
    2024年8月， 沙砾生物 的全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）产品GT201注射液，取得重要里程碑式进展。 近日， GT201继2023年7月获批中国IND后，又接连获得了美国FDA的IND批准 ，开启了沙砾生物在美国海外市场开展临床试验的新篇章。 然而TIL细胞在大规模扩增过程中，会产生细胞功能降低或耗竭的情况，从而影响抗肿瘤效果和长期疗效。
    沙砾生物
    IL-15 IND FDA
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    2个月前
  • 首款产品已获FDA批准，Aevice Health如何用可穿戴设备干预慢性呼吸道疾病诊疗？

    首款产品已获FDA批准，Aevice Health如何用可穿戴设备干预慢性呼吸道疾病诊疗？
    如今，慢性呼吸疾病已经演变为一个全球性的公共卫生挑战，在全球五大致死病因中，呼吸系统疾病就占据了三席。 《柳叶刀》发布数据，2017年全球慢性呼吸道疾病的患者人数已激增至5.449亿，相较于1990年的3.897亿，增幅高达39.8%，患病率大约为7.1%。 成立于2018年Aevice Health是一家专注于慢性呼吸道疾病可穿戴设备的创新企业，团队通过智能可穿戴听诊器AeviceMD对用户进行持续监测，及时识别出存在呼吸系统恶化风险的用户群体。
    动脉网
    可穿戴设备干预慢性呼吸道疾病 FDA
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    2个月前
  • 强生潜在重磅疗法递交FDA上市申请

    强生潜在重磅疗法递交FDA上市申请
    8月29日，强生（Johnson & Johnson）宣布，已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA）， 寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。 根据此前的新闻稿，该疗法是在抗体阳性gMG患者(包括抗AChR+、抗MuSK+和抗LRP4+患者)中，与标准治疗(SOC)联合使用时，在改善患者日常生活活动(MG-ADL)评分方面上显著优于安慰剂的首个FcRn阻断剂。 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载。
    健识局
    FcRn FDA
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    2个月前
  • 喜报！京卫制药顺利通过美国FDA cGMP认证，开启国际医药市场新篇章

    喜报！京卫制药顺利通过美国FDA cGMP认证，开启国际医药市场新篇章
    2024年8月29日，山东京卫制药收到美国食品药品管理局（FDA）的cGMP检查报告（EIR），公司正式通过FDA cGMP认证。 2024年7月15日至19日，公司接受FDA检查官Ms. Damaris Y Hernandez和Mr. Javier O Vega对公司鼻喷剂产品的cGMP现场认证检查。 此次认证检查顺利通过，标志着我公司在药品生产流程控制、质量管理体系及合规性方面得到了美国FDA认可，为公司进一步拓展国际市场奠定了坚实基础。
    京卫制药
    FDA
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    2个月前
  • 多玛医药：第二款双抗ADC再获FDA IND！

    多玛医药：第二款双抗ADC再获FDA IND！
    8月29日，多玛医药第二款双抗ADC产品， DM005，正式获得美国FDA IND批准，即将开启临床一期研究。 多玛医药双抗ADC获FDA IND批准，即将开启临床I期研究。 DM005基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对表皮生长因子受体（EGFR）和间质表皮转化因子（MET）。
    药研网
    EGFR 双抗ADC FDA
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    2个月前