先必新®舌下片获美国FDA突破性疗法认定

先必新 FDA

先声药业

09/02

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2024年9月2日，先声药业（2096.HK）宣布：与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定”，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。

本次“突破性疗法认定”是基于先必新®舌下片在前期临床研究中展现的显著疗效指标改善。一项在中国进行的治疗AIS多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究数据显示：相较于安慰剂，先必新®舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点，安全性良好。2024年2月19日，《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA NEUROLOGY）在线发表了该研究的主要结果。

“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation）旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。先必新®舌下片是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。这一认定的获得，将有利于先必新®舌下片得到FDA更多指导，加速海外临床开发进程，并有望通过优先审评大幅缩短产品上市审评时间。

先必新®舌下片是一种脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少AIS导致的脑细胞损伤。该药独特的舌下片配方在舌下与唾液接触后即可迅速崩解，通过舌下静脉丛快速吸收进入血液发挥疗效，有望增加卒中治疗方式的灵活性。先必新®舌下片有望与本公司已上市的先必新®注射剂（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）组成序贯疗法，利于患者在院内院外获得完整疗程。

2023年6月28日，先必新®舌下片新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理，首个适应症为用于改善AIS所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。此外，先必新®舌下片也已在美国健康受试者中完成I期临床试验。

先声药业（2096.HK）是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。本公司重点聚焦抗肿瘤、神经科学、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于让患者早日用上更有效药物。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。