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2024年9月2日，先声药业（2096.HK）宣布：与宁丹新药合作研发的先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片，宁丹新药研发代号：Y-2），成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性疗法认定”，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS），成为全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。
先必新®舌下片（Y-2舌下片）是宁丹新药与先声药业、北京天坛医院合作研发的创新成果。作为一款新型脑细胞保护剂，先必新®舌下片含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，通过抗炎和清除自由基双效协同，有效减少AIS引发的级联损伤，保护脑细胞。其独特的舌下新剂型设计，使药物能在舌下迅速崩解并通过舌下静脉丛快速吸收进入血液，不受卒中患者吞咽困难等疾病因素影响，用药便捷，起效迅速，有利于提高卒中患者全病程治疗依从性和便捷性。
2023年6月28日，先必新®舌下片新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理，首个适应症为用于改善AIS所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。此外，先必新®舌下片也已在美国健康受试者中完成I期临床试验。
“突破性疗法认定”源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA）的规定，旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。此次这一认定的获得，将助力先必新®舌下片在全球范围内临床开发进程加速，并有望通过优先审评大幅缩短产品上市审评时间。
宁丹新药董事长杨士豹先生表示：“FDA的‘突破性疗法认定’，是对先必新®舌下片在治疗AIS领域潜在价值的肯定。未来，宁丹新药将继续与各方紧密协同合作，为全球脑卒中患者提供更多、更优的治疗选择。”
关于宁丹新药
宁丹新药是一家聚焦于中枢神经系统疾病（CNS）领域新药研发和产业化的创新型公司，拥有全流程、全链路的新药研发平台和自主研发能力，国家级高新技术企业、江苏省专精特新中小企业。公司项目管线主要用于卒中、神经胶质瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等多个高发中枢相关疾病，目前分别处于临床中和临床前研究阶段。
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