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80%头发可再生！辉瑞斑秃新药获FDA批准，4.9万美元/年！
6月23日，辉瑞宣布，FDA已批准JAK3抑制剂LITFULO(ritlecitinib)上市，作为每天一次口服药物，用于治疗12岁及以上严重斑秃患者。批准的LITFULO推荐剂量为50mg。据辉瑞新闻稿，这是FDA首次批准用于治疗严重斑秃的青少年(12岁以上)的药物。 -
70亿市场！国内患者已近亿人，今年第一款抗抑郁中药新药来了！
近日，国家药品监督管理局批准了广东思济药业申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市，是今年来第一款获批的中药新药。该药品的上市将为抑郁症患者提供多一种治疗选择，也将为抗抑郁中药增添一款新的可用药物。 -
泽璟制药：泛KRAS突变抑制剂启动I/II期临床，多款新药在研！
据药融云数据库，泽璟制药1类新药甲苯磺酸ZG2001片近日启动了I/II期临床试验，旨在研究甲苯磺酸ZG2001片在携带KRAS突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学。ZG2001是泽璟制药开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂，属于1类新药。 -
重磅眼科新药！补体C5蛋白抑制剂就快上市，能分多少“饼”？
Iveric Bio专注于眼科领域新疗法的研发。Iveric Bio于2023年2月宣布，FDA接受了补体C5蛋白抑制剂Avacincaptad pegol用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的黄斑地图状萎缩的新药申请。该眼科新药申请已获得优先评审，《处方药使用者费用法案》的目标日期为2023年8月19日。 -
全球在研创新药：PD-1、IL-23、CDK4/6抑制剂...临床结果积极！
药融云5月的《全球在研新药与靶点月报》中，报道了5月备受瞩目的全球在研创新药取得的临床积极/失败结果，这些成果在治疗癌症和传染病等方面具有重大意义，预示着这些创新药有望获得更广泛的应用。 -
患者死亡，暂停CAR-T细胞疗法1期研究！
6月14日，免疫肿瘤细胞治疗公司2seventy bio, Inc.宣布，其合作伙伴西雅图儿童医院在1名患者发生5级(致死性)严重不良事件(SAE)死亡后暂停了公司的CAR-T细胞疗法——SC-DARIC33的1期研究。 -
国产第7款！神州细胞阿达木单抗生物类似药上市，获批多项适应症
6月12日，神州细胞宣布NMPA已正式批准公司自主研发阿达木单抗注射液——安佳润®上市申请，这是国内第七款获批的阿达木单抗生物类似药。用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病8种免疫系统疾病。 -
5月盘点丨11款新药上市，多个国内首款！109个国产创新化药受理…
解读新药研发最新进展与方向，剖析产品竞争格局与市场前景，洞察医药投融资市场特征与趋势，尽在药融云《全球在研新药与靶点月报》。据其数据统计，5月共有122款新药获批临床（共计210个受理号），11款新药获批上市。 -
CDE线上宣讲会！鼓励新药研发，加快上市进程
为鼓励研究和创制新药，加快新药研发上市进程，完善审评沟通机制，加强对申请人的指导和服务，药审中心拟定于2023年6月16日举办加快新药上市过程中的沟通交流主题宣讲。 -
同类最优！全新抗乙肝药物IND获批，进入临床试验！
2023年06月12日，维申医药申报的慢性乙肝治疗药物VD1219片临床试验已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准并获得《药物临床试验批准通知书》。相较同类品种，VD1219具备领域最佳的肝靶向性特征，高度的靶点选择性，预期该药物具有良好的治疗指数和抗HBV病毒药效。
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