近日，据 NMPA 官网显示，恒瑞医药有两款创新药获批上市。山东盛迪医药有限公司（恒瑞医药子公司）的2.3类化药新药恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）、恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）获批上市，这是一种降糖药物，另外恒瑞医药的盐酸伊立替康脂质体注射液也获批上市。
截图来源：NMPA官网
恒格列净二甲双胍缓释片
恒格列净二甲双胍缓释片（HR20033）由恒瑞自主研发，为钠-葡萄糖协同转运体 2（SGLT2）抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。同时，该产品是恒瑞医药自主研发的一款小分子SGLT-2抑制剂，已于2021年12月在中国获批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
据恒瑞医药公开资料显示，HR20033配合饮食控制和运动，适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
盐酸伊立替康脂质体注射液
盐酸伊立替康脂质体注射液是恒瑞医药在现有市售盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上，通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂。现有多项盐酸伊立替康脂质体注射液的临床研究正在进行，以进一步评估其在其他实体瘤中的抗肿瘤疗效。
本次上市申请依据的临床试验 HR-IRI-APC 研究由中国人民解放军东部战区秦淮医疗区秦叔逵教授和上海交通大学附属仁济医院王理伟教授共同担任主要研究者，全国 62 家中心共同参与。研究共入组 298 例受试者，按照 1：1 随机分配至试验组和对照组（各 149 例），分别接受盐酸伊立替康脂质体联合 5-FU/LV 每 2 周给药 1 次的治疗，和模拟剂联合 5-FU/LV 每 2 周给药 1 次的治疗。主要研究终点为总生存期（OS）。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、至治疗失败的时间（TTF）、客观缓解率（ORR）、CA19-9 肿瘤标志物反应变化、生命质量评分（QoL）和安全性。
研究结果表明，盐酸伊立替康脂质体注射液联合 5-FU/LV 对比安慰剂联合 5-FU/LV 获得显著且具有临床意义的 OS 延长。
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