十年磨一剑，和黄医药呋喹替尼在美获批！国产创新药出海新篇章

和黄医药创新药直肠癌

摩熵医药（原药融云）

2023/11/16

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11月8日，和黄医药与武田（Takeda）共同开发的Fruzaqla（呋喹替尼/fruquintinib）被美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗，以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(若属RAS野生型及医学上适用)的成人转移性结直肠癌患者。

Fruzaqla是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。药融云数据库显示，2022年12月，和黄医药向FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请，2023年3月，和黄医药完成滚动提交上市申请。

同月，和黄医药与日本武田药品工业株式会社达成独家许可协议，进一步推动呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产。2023年5月，FDA受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并予以优先审评。

呋喹替尼全球研发现状

图片来源：药融云全球药物研发数据库

转移性结直肠癌患者的新型无化疗治疗方案

呋喹替尼是和黄医药独立研发的一种针对血管内皮生长因子受体(VEGFR)的高度选择性酪氨酸激酶抑制剂，可以限制肿瘤血管的生成，进而阻止肿瘤的生长。同时，呋喹替尼是继百济神州的泽布替尼后，又一款中国研发的小分子抗癌药在美国获批。

结直肠癌是一种高度异质性的疾病，据世界卫生组织的数据，结直肠癌（CRC）已成为世界上第三大常见癌症和第二大致命癌症。《柳叶刀·胃肠病学和肝病学》2022年发表的一项研究显示，在过去的三十年里，全球结直肠癌的发病率和死亡率均增加了一倍多。

在美国，2023年诊断出大约153000例新的结直肠癌（CRC）病例，占所有新的癌症病例的7.8%。无论是在诊断时还是在治疗后，大约70%的CRC患者将经历转移性疾病。转移是大肠癌相关死亡的主要原因。

长期以来，医疗服务提供者和患者在选择转移性结直肠癌的治疗方法时选择有限。对于转移性结直肠癌患者来说，迫切需要一种口服的、无需化疗的选择。

结直肠癌全球在研药物及进度查询

图片来源：药融云全球药物研发数据库

而无论其生物标志物状况如何，Fruzaqla是十多年来第一个在美国批准用于患者的新型无化疗治疗方案。Fruzaqla有可能为患者提供显著的生存益处，而不会对他们的生活质量产生负面影响。

和黄医药闯荡FDA，多次受挫但热情不减

资料显示，和黄医药闯关FDA历程已超十年，多次受挫，但热情不减。2006年，和黄医药的穿心莲提取物HMPL-004获得FDA临床试验批件。HMPL-004先后在欧美国家开展了8项临床研究，但2014年时因Ⅲ期临床研究在中期分析时结果不佳被终止，HMPL-004的国际化道路告终。

药融云数据库显示，2019年11月，索凡替尼获FDA授予孤儿药资格用于治疗胰腺神经内分泌瘤。2020年4月，索凡替尼获授予取得快速通道资格。2020年12月，和黄医药宣布已向FDA滚动提交其自主研发的抗癌药索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请的第一部分。

但2022年4月，索凡替尼申请FDA批准上市未果，FDA认为需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验(MRCT)来支持美国获批。

索凡替尼药品研发历程时间轴-总耗时13年288天

图片来源：药融云中国药品审评数据库

近年，多个国内创新药品在海外市场得到验证。“出海”俨然成为了国内创新药企的一条不得不走的道路。此次Fruzaqla的获批，对中国生物医药行业来说是重要的里程碑，标志着行业正开始逐渐走向国际化和全球化。

关于Fruzaqla(fruquintinib)

Fruzaqla (呋喹替尼/fruquintinib)是VEGFR -1、-2和-3的选择性口服抑制剂。VEGFR抑制剂在阻断肿瘤血管生成中起着关键作用。Fruzaqla被设计为具有增强的选择性，限制脱靶激酶活性，允许高药物暴露、持续靶抑制和作为联合治疗一部分的潜在用途的灵活性。

Fruzaqla已被证明具有可控制的安全性，正在与其他抗癌疗法联合进行研究。Fruquintinib于2018年9月获得中国国家医疗产品管理局(NMPA)批准上市，并于2018年11月在中国以商品名ELUNATE（爱优特）上市。自2020年1月起，呋喹替尼已获纳入中国国家医保药品目录。此外，欧洲药品管理局(EMA)的上市许可申请(MAA)已于2023年6月通过验证和审核，并于2023年9月提交给日本药品和医疗器械管理局(PMDA)。

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