$37亿哮喘药!石药集团布局「奥马珠单抗」生物类似药,冲刺第二
近日,CDE官网显示,石药集团巨石生物的注射用奥马珠单抗上市申请获受理。这是国内第2家申报上市的「奥马珠单抗」生物类似药,国内首款已在今年5月获批。据悉,奥玛珠单抗是一款哮喘药,上市后在全球的销售额已超$300亿,是一款名副其实的“超级重磅炸弹”。
药融云
80%头发可再生!辉瑞斑秃新药获FDA批准,4.9万美元/年!
6月23日,辉瑞宣布,FDA已批准JAK3抑制剂LITFULO(ritlecitinib)上市,作为每天一次口服药物,用于治疗12岁及以上严重斑秃患者。批准的LITFULO推荐剂量为50mg。据辉瑞新闻稿,这是FDA首次批准用于治疗严重斑秃的青少年(12岁以上)的药物。
药事纵横
泽璟制药:泛KRAS突变抑制剂启动I/II期临床,多款新药在研!
据药融云数据库,泽璟制药1类新药甲苯磺酸ZG2001片近日启动了I/II期临床试验,旨在研究甲苯磺酸ZG2001片在携带KRAS突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学。ZG2001是泽璟制药开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂,属于1类新药。
药融云
重磅眼科新药!补体C5蛋白抑制剂就快上市,能分多少“饼”?
Iveric Bio专注于眼科领域新疗法的研发。Iveric Bio于2023年2月宣布,FDA接受了补体C5蛋白抑制剂Avacincaptad pegol用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的黄斑地图状萎缩的新药申请。该眼科新药申请已获得优先评审,《处方药使用者费用法案》的目标日期为2023年8月19日。
药融圈
患者死亡,暂停CAR-T细胞疗法1期研究!
6月14日,免疫肿瘤细胞治疗公司2seventy bio, Inc.宣布,其合作伙伴西雅图儿童医院在1名患者发生5级(致死性)严重不良事件(SAE)死亡后暂停了公司的CAR-T细胞疗法——SC-DARIC33的1期研究。
细胞基因治疗前沿
国产第7款!神州细胞阿达木单抗生物类似药上市,获批多项适应症
6月12日,神州细胞宣布NMPA已正式批准公司自主研发阿达木单抗注射液——安佳润®上市申请,这是国内第七款获批的阿达木单抗生物类似药。用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病8种免疫系统疾病。
生物药大时代