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"创新药"相关的结果
  • CDE主任周思源PPT - 加快创新药审评审批制度改革相关举措

    CDE主任周思源PPT - 加快创新药审评审批制度改革相关举措
    如下为2024 IBI EXPO大 会现场视频集锦。 IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会 将于 2025年3月1日至3月2日 在 苏州国际博览中心 盛大举办。 大会主题为 协同共筑全链条，创新转化新生态 。
    医麦客
    创新药 CDE
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    3周前
  • 赛诺菲Q3管线调整：移除三项研究，聚焦创新药与疫苗

    赛诺菲Q3管线调整：移除三项研究，聚焦创新药与疫苗
    法国制药公司赛诺菲2024年Q3总销售额达134亿欧元，同比增长15.7%，制药、疫苗和消费者保健业务均有所增长。公司移除了三项研究，但度普利尤单抗等表现强劲。预计2025年Q2拆分消费者保健业务，Q4将迎来多个管线里程碑。
    生物药大时代
    赛诺菲 企业管线 管线调整 创新药 疫苗
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    3周前
  • 2024年十月，这10家中国创新药公司完成新一轮融资！

    2024年十月，这10家中国创新药公司完成新一轮融资！
    根据即刻药数数据库，截至10月27日，10月以来 至少 有 10家 致力于创新药研发的中国公司宣布完成新一轮融资。 其中 至少4家公司专注于细胞治疗药物研发，包括了 Treg细胞治疗药物、诱导多能干细胞（iPSC）药物、临床级iPS衍生细胞药物 等，其他获得 资本市场青睐的新锐公司还 正在开发 体内基因编辑疗法、小核酸药物、抗体药物、小分子药物 等药物类型。 10月12日，引正基因科技宣布获得战略投资，此次融资由 戈壁大湾区旗下管理的AEF大湾区创业基金 投资。
    医药观澜
    核酸药物 创新药
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    3周前
  • 6款1类创新药首次在中国获批临床！

    6款1类创新药首次在中国获批临床！
    般若生物：POV-601-1A1溶瘤病毒注射液。 作用机制：溶瘤病毒药物。 适应症：用于治疗晚期实体瘤。
    医药观澜
    溶瘤病毒 实体瘤 创新药
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    3周前
  • 药监局新政策：创新药上市可“插队”！

    药监局新政策：创新药上市可“插队”！
    10月24日， 根据国家药品监督管理局药品审评中心的公告，为了激励药品创新研发，推动生物医药行业的高质量增长，并加速新药的上市进程，经过国家药品监督管理局的批准， 将为创新药以及那些通过沟通确认可以进入优先审评审批程序或附条件批准程序的药品品种的上市许可申请 提供 优先受理服务 。 这项优先服务旨在解决创新药及确认可优先审评的品种在申请上市许可时遇到的政策法规、申报流程和证明文件等问题，但不涉及技术审评方面的疑问。 今年规模最大的生物医药融资诞生
    药研网
    创新药
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    3周前
  • 2024年第42周10.14-10.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

    2024年第42周10.14-10.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵数据统计，2024.10.14-2024.10.20期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号76个，进口药品受理号24个,共计有53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药20款，中药3款。
    摩熵医药
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
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    3周前
  • CDE：创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务

    CDE：创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务
    为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。 药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。
    医麦客
    创新药 CDE
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    3周前
  • 通知：启动创新药及优先评审品种受理前置服务

    通知：启动创新药及优先评审品种受理前置服务
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。
    药多网
    创新药
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    4周前
  • 刚刚，CDE公告！创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务

    刚刚，CDE公告！创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务
    刚刚，CDE发布通知， 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市， 经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。
    Pharma CMC
    创新药 CDE
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    4周前
  • 多举措让创新药价格回归价值

    多举措让创新药价格回归价值
    创新药进入医保，对提高患者用药可及性有重要意义。 如何解决部分创新药所面临的“增量不增利”困境？ 为了更快打开市场，很多创新药通过价格谈判，以“以价换量”方式进入医保。
    中国医药报
    创新药
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    4周前