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"1类新药"相关的结果
  • 治疗这种瘙痒症，海思科1类新药新适应症申报上市

    治疗这种瘙痒症，海思科1类新药新适应症申报上市
    9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 海思科申报的HSK21542注射液上市申请获得受理。 HSK21542是海思科研发的 强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂 ， 该产品的 腹部手术术后镇痛 的上市申请此前已经获得CDE受理。 慢性肾脏疾病相关性瘙痒（ CKD-aP）被定义为与肾脏疾病直接相关的瘙痒，也可称为尿毒症瘙痒（UP），是终末期肾病患者最常见的困扰之一。
    医药观澜
    瘙痒症 1类新药
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    2个月前
  • 【重磅】恒瑞又有爆款1类新药，掘金2200亿市场

    【重磅】恒瑞又有爆款1类新药，掘金2200亿市场
    9月20日恒瑞医药发布公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药的瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）提交上市申请获得CDE承办。 截至目前，恒瑞医药及子公司按1类新药申报上市的产品中有12个抗肿瘤和免疫调节剂，公司不断加码抢攻2200亿市场。 公司公告中提到，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）是一款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。
    米内网
    肿瘤 1类新药
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    2个月前
  • 投入近6亿！恒瑞1类新药申报上市，一线治疗胃癌！

    投入近6亿！恒瑞1类新药申报上市，一线治疗胃癌！
    9月19日，恒瑞医药发布公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的 瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701） 的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为： 本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 经查询， 国内外尚无同类产品获批上市。 截至目前，SHR-1701注射液相关项目累计已投入研发费用约58,786万元。
    Pharma CMC
    胃癌 1类新药
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    2个月前
  • 神州细胞1类新药再获批临床！癌症之外，探索自免疾病治疗潜力

    神州细胞1类新药再获批临床！癌症之外，探索自免疾病治疗潜力
    公开资料显示，SCTB35是神州细胞自主研发的 一款CD20xCD3双特异性抗体 。 CD20是一种B细胞标志物 。 它在某些类型的B细胞淋巴瘤和白血病患者中，其含量可能高于正常水平，因此被视为一种肿瘤标志物。
    医药观澜
    CD20 1类新药
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    2个月前
  • 【瞩目】正大天晴1类新药来袭，加码抢攻280亿市场

    【瞩目】正大天晴1类新药来袭，加码抢攻280亿市场
    据CDE官网数据显示，正大天晴药业集团的TQC3721吸入粉雾剂于近日获批临床，是公司第三款吸入剂1类新药。 正大天晴药业集团积极布局吸入剂市场，已有4款新品获批，其中吸入用布地奈德混悬液和噻托溴铵粉雾剂2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额分别达到了9亿元、5亿元。 针对该品种，正大天晴药业集团早前已拿下了吸入用TQC3721混悬液的临床批件，正在开展用于治疗中重度慢性阻塞性肺病的II期临床。
    米内网
    吸入用布地奈德混悬液 1类新药
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    2个月前
  • 海思科1类新药拟纳入突破性治疗品种！

    海思科1类新药拟纳入突破性治疗品种！
    9月9日，CDE官网显示， 海思科的HSK31858片拟纳入突破性治疗品种 ，适应症为： 非囊性纤维化支气管扩张。 HSK31858 是由海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的 二肽基肽酶 1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂。 2024年5月，海思科宣布HSK31858片目前已经完成在非囊性纤维化支气管扩张患者中的2期临床研究，研究达到预设终点，计划近期向CDE递交EOP2申请进行临床3期研究。
    Pharma CMC
    囊性纤维化 支气管扩张 1类新药
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    2个月前
  • 今日，2款1类新药拟纳入突破性治疗品种！

    今日，2款1类新药拟纳入突破性治疗品种！
    今日（9月6日），CDE官网显示，赞荣医药的 ZN -A-1041肠溶胶囊 与武田的 TAK-861片 拟纳入突破性治疗品种。 ZN-A-1041肠溶胶囊 适应症为： 联合卡培他滨和曲妥珠单抗用于既往接受过含曲妥珠单抗治疗进展的人表皮生长因子受体2 阳性（HER2 阳性）晚期脑转移乳腺癌患者。 2023年5月9日，赞荣医药宣布与罗氏就收购口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议。
    Pharma CMC
    HER2 1类新药
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    2个月前
  • 【重磅】齐鲁1类新药亮相！抢攻1600亿市场

    【重磅】齐鲁1类新药亮相！抢攻1600亿市场
    近日，齐鲁制药申报的1类新药注射用美罗培南普莱巴坦获得临床试验默示许可。 这是一款抗感染新药，用于治疗复杂性腹腔感染、医院获得性细菌性肺炎、复杂性尿路感染等。 米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药（化药+生物药）的销售额接近1600亿元 。
    米内网
    腹腔感染 医院获得性细菌性肺炎 1类新药
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    2个月前
  • 超200亿！海思科、人福、扬子江……33个1类新药热销，正大天晴4大爆款全力争先

    超200亿！海思科、人福、扬子江……33个1类新药热销，正大天晴4大爆款全力争先
    8月底，2024年国家医保目录调整通过形式审查药品名单对外公布，有40个国产1类新药将迎政策红利，正大天晴4款重磅新药备受瞩目。 米内网数据显示，2019至2024上半年获批上市且已进入医保的国产1类新药中，有33个2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元，合揽超200亿市场，百济神州、恒瑞医药等7个1类新药大卖超10亿，海思科、人福、扬子江爆发力惊人。 国产1类新药大爆发，“进保率”超57%，正大天晴要火了。
    米内网
    1类新药 人福
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    2个月前
  • 人福医药1类新药HW071021片获批临床

    人福医药1类新药HW071021片获批临床
    近日，人福医药集团旗下武汉人福创新药物研发中心有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的HW071021片的《药物临床试验批准通知书》，批准本品开展临床试验，用于治疗晚期实体瘤。 HW071021片临床试验获批，将进一步丰富公司在抗肿瘤领域的创新产品管线。 公司将加快推进HW071021片的临床研究相关工作，为肿瘤患者带来更多的治疗选择。
    人福医药
    1类新药
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    2个月前