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"1类新药"相关的结果

刚刚！NMPA批准君实生物1类新药上市

刚刚，NMPA发布公告，批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。

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上海君实生物医药科技股份有限公司高胆固醇血症 1类新药

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1个月前
恒瑞又一款1类新药获批临床

10月9日，恒瑞医药发布公告，公司于近日收到国家药监局核准签发关于注射用HRS-2183的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。申请的适应症为：革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染（包括碳青霉烯耐药菌感染）。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。

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感染 1类新药

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1个月前
【瞩目】齐鲁大爆发！重磅1类新药、首仿同日获批

日前，国家药监局官网显示，齐鲁制药的两款新品同日获批，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，利奥西呱片则拿下首仿和首家过评。今年以来，齐鲁制药已有超过30款产品获批上市。艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，齐鲁制药历时 7 年自主研发的 1 类新药，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

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1类新药

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1个月前
【审评】9月16个品种首家过评，10个1类新药、15个改良型新药报产

2024年9月，10个1类新药、15个改良型新药申报上市；257个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，布瑞哌唑片最多仿制企业申报，有5家，浙江赛默制药、石家庄四药申报品种数最多，各有5个；30个存量品种有企业申报一致性评价，其中4个品种为首次申报；2个1类新药获批上市，1个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中9个为首仿。 2024年9月，153个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。改良型新药品种申报情况。

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1类新药过评

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1个月前
两款1类新药上市！

近日，国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。近日，国家药品监督管理局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液（商品名：伊喜宁）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。

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宫颈癌 1类新药

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1个月前
【瞩目】以岭药业1类新药亮相，猛攻4200亿市场

9月30日，CDE官网显示，以岭药业的中药1.1类新药连花御屏颗粒提交IND获受理。作为国内中药创新龙头企业，以岭药业目前已有8款新药处于II期临床及以上阶段。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中成药销售额接近4200亿元。

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1类新药

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1个月前
刚刚，NMPA批准两款1类新药上市！

适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。近日，国家药品监督管理局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液（商品名：伊喜宁）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。

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家族性高胆固醇血症 NMPA 1类新药

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1个月前
罗氏1类新药在中国再获批2项临床！超70亿美元收购公司所得

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日最新公示，罗氏（Roche）申报的1类新药 RO7790121注射液获批两项临床试验默示许可，拟开发治疗中度至重度溃疡性结肠炎。公开资料显示，这是一款靶向肿瘤坏死因子样细胞因子1A（TL1A）单抗，为罗氏以超71亿美元收购 Telavant公司所得。该产品近期已经在美国启动3期临床试验，针对中度至重度溃疡性结肠炎适应症。

医药观澜

溃疡性结肠炎 1类新药

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1个月前
【重磅】正大天晴1类新药出击，猛攻2000亿市场

9月24日，CDE官网显示，TQB2253注射液获批临床，该新药是正大天晴药业集团今年以来第26个获批临床的1类新药。米内网数据显示，截至目前正大天晴药业集团布局的抗肿瘤和免疫调节剂1类新药约60款，其中5款已获批上市。表1：正大天晴药业集团已获批的抗肿瘤和免疫调节剂1类新药。

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肿瘤 1类新药

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1个月前
【瞩目】海思科1类新药来袭！抢攻1400亿市场

9月23日晚间，海思科公告称，公司1类新药HSK21542注射液新适应症提交NDA获受理，用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒；此外，1类新药HSK46575片提交IND获受理，拟用于治疗前列腺癌。据海思科公告，HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果表明，HSK46575靶点明确、对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物。

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血液透析 1类新药

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1个月前